イソメニールカプセル7.5mgの添付文書

内耳障害にもとづくめまい。

通常1回1～2カプセルを1日3回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 重篤な血清カリウム値低下(頻度不明)：キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用により血清カリウム値低下増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。さらに、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがあるので、このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい〔10.2参照〕。

3. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹。
   2. 循環器：(0.1～5%未満)心悸亢進(頻脈)。
   3. 消化器：(0.1～5%未満)胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、胸やけ、下痢、(0.1%未満)腹痛、胃痛、口内炎。
   4. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、頭重感、眠気、手足のふるえ、ふらふら感。

   5. その他：(0.1～5%未満)息切れ、(0.1%未満)ほてり、顔面浮腫。

      発現頻度は副作用頻度調査を含む。

(禁忌)

1. 1. 重症冠動脈疾患の患者[冠動脈疾患が悪化するおそれがある]〔9.1.4参照〕。
2. 1. 頭部外傷直後及び頸部外傷直後の患者[頸部交感神経が興奮している場合、めまいが悪化することがある]。
3. 1. カテコールアミン製剤投与中(アドレナリン等)、エフェドリン投与中、メチルエフェドリン投与中の患者〔10.1参照〕。

(重要な基本的注意)

過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること〔13.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 甲状腺機能亢進症の患者：甲状腺機能亢進症が悪化するおそれがある。

2. 1.2. 糖尿病の患者：糖尿病が悪化するおそれがある。

3. 1.3. 高血圧症の患者：血圧が上昇するおそれがある。

4. 1.4. 心疾患(重症冠動脈疾患を除く)のある患者：動悸、不整脈等があらわれるおそれがある〔2.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠マウスに臨床用量の数千倍投与した結果、口蓋裂、下顎骨欠損及び指の欠損の発現頻度が高かった。妊娠ハムスターに0.003～34.8mg/kgを1回皮下投与した結果、高用量で脳露出、曲尾、臍帯ヘルニアなどの奇形が認められた。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 1. 併用禁忌：

   カテコールアミン製剤(アドレナリン等(ボスミン))、エフェドリン、メチルエフェドリン〔2.3参照〕[不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある(アドレナリン作動性神経刺激の増大が起こることが考えられる)]。

2. 1. 併用注意：
   1. β2－刺激剤(サルブタモール等)[不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある(アドレナリン作動性神経刺激の増大が起こることが考えられる)]。
   2. キサンチン誘導体(テオフィリン、アミノフィリン水和物、ジプロフィリン等)〔11.1.1参照〕[低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある(キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる)]。
   3. ステロイド剤(ベタメタゾン、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム等)、利尿剤(フロセミド等)〔11.1.1参照〕[低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある(ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる)]。
   4. 強心配糖体(ジゴキシン等)[不整脈を起こすおそれがある(ともに異所性調律生成を誘発することがあり、併用により不整脈が起こる可能性が高くなることが考えられる)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与時、副作用症状(頻脈、心悸亢進、神経過敏、悪心等の交感神経過剰興奮症状)が強くあらわれるおそれがある。また、過度の使用により、心停止あるいは重篤な気道抵抗上昇等を起こすおそれがある〔8.重要な基本的注意の項参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

3. 1.2. 徐放製剤であるため、カプセル中の顆粒をかまずに服用させること。

(保管上の注意)

室温保存。