マゴチフェン点鼻液0.05%の添付文書

アレルギー性鼻炎。

1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)、1回各鼻腔に1噴霧(ケトチフェンとして0.05mg)ずつ、専用の鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 鼻腔：(頻度不明)鼻乾燥感、鼻刺激感。

2. 精神神経系：(頻度不明)眠気、脱力感、頭痛。

(重要な基本的注意)

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

1. 鼻腔内噴霧用にのみ使用する。

2. 袋に記載の「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、ケトチフェン点鼻液0.05%「ツルハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。