処方薬
ケトチフェン点鼻液0.05%「CH」
後発

ケトチフェン点鼻液0.05%「CH」の添付文書

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効果・効能

アレルギー性鼻炎。

用法・用量

1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)、1回各鼻腔に1噴霧(ケトチフェンとして0.05mg)ずつ、鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 鼻腔：(頻度不明)鼻乾燥感、鼻刺激感。

  2. 精神神経系：(頻度不明)眠気、脱力感、頭痛。

使用上の注意

(重要な基本的注意)

眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人には使用することを避け、やむを得ず使用する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への使用)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. 鼻腔内噴霧用にのみ使用する。

  2. 本剤に添付された「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導する。

(鼻用定量噴霧器の使い方)

  1. 鼻をかんで鼻腔のとおりをよくする。

  2. 噴霧器をまっすぐに立て、先端をかるく鼻孔に入れ噴霧する(他方の鼻孔にも同様に噴霧する)。

  3. 噴霧後は薬剤を鼻の奥まで広く行きわたらせるため、頭を後ろに傾けた状態で、数秒間鼻で静かに呼吸する。

  4. 使用後は噴霧器の先端をきれいにぬぐってカバーをし、袋に入れて室温で保存する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ケトチフェン点鼻液0.05%「CH」の室温保存における3年間の安定性が確認された。