トスフロ点眼液0.3%の添付文書

眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法。

通常、成人及び小児に対して1回1滴、1日3回点眼する。

なお、疾患、症状により適宜増量する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹、発赤、蕁麻疹。
   2. 眼：(0.5～1%未満)眼刺激、点状角膜炎等の角膜障害、(0.5%未満)眼痛、眼瞼炎、霧視、眼充血、眼そう痒症、霰粒腫、(頻度不明)角膜沈着物、眼異物感、結膜炎(結膜充血・結膜浮腫等)。

(禁忌)

本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(小児等)

経過を十分観察し、漫然と使用しないよう注意すること(成人に比べて短期間で治療効果が認められる場合がある)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

   原則として配合変化が認められる点眼液との併用は避けること。

   主な点眼液との配合変化(本剤1mLと配合薬剤1mLをガラス管に入れ、ミキサーで10秒間混合し、外観変化を観察)は次のとおりであった。

   配合変化あり[混合直後または室温で1時間放置後に外観変化(白濁)が認められたもの(白濁は、本剤の溶解機構であるトスフロキサシンとアルミニウムイオンのキレート平衡が、他の点眼液中のエデト酸、クエン酸、リン酸などにより影響をうけ、有効成分が析出するためと推測された)]：リンデロン点眼・点耳・点鼻液0.1%、ニフラン点眼液0.1%、ジクロード点眼液0.1%、ブロナック点眼液0.1%、点眼・点鼻用リンデロンA液、リザベン点眼液0.5%、インタール点眼液2%、タチオン点眼用2%、ミドリンM点眼液0.4%、キサラタン点眼液0.005%、チモプトール点眼液0.25%、チモプトールXE点眼液0.5%、トルソプト点眼液1%、ミケラン点眼液2%、リズモンTG点眼液0.5%、フラビタン点眼液0.05%、＊レスキュラ点眼液0.12%[＊：本剤2mLと配合薬剤2mLをガラス管に入れ、ミキサーで10秒間混合し、外観変化を観察]。

2. 1. 薬剤交付時の注意

   患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

   ・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

   ・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

   ・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   本剤の有効成分がソフトコンタクトレンズに付着し、レンズが白濁するとの報告がある。

(保管上の注意)

室温保存。