処方薬
リボスチン点眼液0.025%
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リボスチン点眼液0.025%の添付文書

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効果・効能

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

1回1~2滴を1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。

副作用

国内において実施された比較試験を含む臨床試験において、総症例476例中18例(3.8%)に副作用が認められた。その主なものは眼刺激9件(1.9%)、頭痛2件(0.4%)等であった(承認時)。

使用成績調査において、総症例3,521例中77例(2.2%)93件に副作用が認められた。その主なものは、眼刺激26件(0.7%)、眼瞼炎11件(0.3%)、結膜炎11件(0.3%)等であった。なお、小児に対する使用例数612例中9例(1.5%)10件に副作用が認められた。その内訳は、1歳以上7歳未満が147例中1例(0.7%)、7歳以上15歳未満が462例中8例(1.7%)であった。また、その副作用の内訳は、眼刺激3件、眼瞼炎2件、結膜浮腫2件、麦粒腫1件、眼脂1件、結膜充血1件であった(再審査終了時)。

  1. 重大な副作用

    ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、顔面浮腫等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用

    1. :(0.1%以上)眼瞼炎、眼刺激、角膜上皮障害(角膜糜爛、点状表層角膜炎等)、結膜充血、霧視(霧視感)、眼そう痒感、結膜炎、(0.1%未満)眼脂、眼球乾燥感、羞明、流涙、(頻度不明)眼瞼浮腫、眼痛。
    2. 免疫系:(頻度不明)血管神経性浮腫。
    3. 皮膚:(0.1%未満)接触皮膚炎、(頻度不明)蕁麻疹。
    4. 循環器:(頻度不明)動悸。
    5. 精神神経系:(0.1%未満)頭痛、眠気。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクトレンズ装用時の点眼は避ける。

(相互作用)

併用注意:オキシメタゾリン[本剤の吸収が低下する可能性がある(機序不明)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で、レボカバスチン80mg/kg経口投与(臨床投与量の33000倍以上に相当)により、胎仔死亡及び催奇形性(多指、水頭、過剰中足骨及び無眼球)が報告されている]。

  2. ヒト母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の婦人への投与は避け、やむを得ず投与する場合は、授乳を中止させる。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. 投与経路:点眼用にのみ使用する。

  2. 投与時

    1. 本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪するよう指導する。
    2. 点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導する。
    3. 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導する。

(その他の注意)

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

(取扱い上の注意)

  1. 本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管する。

  2. 小児の手の届かない所に保管する。

(保管上の注意)

気密容器。