トラメラスPF点眼液0.5%の添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
アレルギー性結膜炎。
用法・用量
1回1～2滴を1日4回(朝、昼、夕方及び就寝前)点眼する。
副作用
本剤の臨床試験等は実施していないので、ベンザルコニウム塩化物を含有するトラニラスト点眼液での成績を次にあげる。トラニラスト点眼液が投与された5,951例中、副作用が報告されたのは72例(1.21%)88件であった。その主なものは、刺激感・しみる22件(0.37%)、眼瞼炎12件(0.20%)、眼そう痒感12件(0.20%)、眼瞼皮膚炎8件(0.13%)などであった(再審査終了時)。
過敏症：(頻度不明)接触性皮膚炎(眼周囲)、(0.1～5%未満)眼瞼皮膚炎、眼瞼炎[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
眼：(頻度不明)結膜充血、眼瞼腫脹、(0.1～5%未満)眼刺激感、眼そう痒感。
使用上の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
重症例には本剤単独では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しない。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦(特に約3カ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(マウス)で本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている]。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(適用上の注意)
投与経路：点眼用にのみ使用する。
点眼時：容器の先端が直接目に触れないように注意する。眼周囲等に流出した液は拭き取る。
(取扱い上の注意)
安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、トラメラスPF点眼液0.5%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
注意：開封後4週間経過した場合は、残液を使用しない。
(保管上の注意)
気密容器、遮光。