ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の添付文書

1.  **眼科用**：眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法。
1.  **耳科用**：外耳炎、中耳炎。

(効能又は効果に関連する注意)

〈中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

〈眼科用〉

通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

〈耳科用〉

通常、1回6～10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う。なお、症状により適宜回数を増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

〈耳科用〉4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 1. その他の副作用

   1. 〈眼科用〉

      ①. 〈眼科用〉過敏症：(頻度不明)過敏症状、発疹、蕁麻疹。

      ②. 〈眼科用〉眼：(0.1～1%未満)眼刺激症状(眼がしみる、眼疼痛、眼刺激感)、眼そう痒感、眼瞼炎、結膜炎、(頻度不明)結膜充血、角膜炎、菌交代症。

   2. 〈耳科用〉

      ①. 〈耳科用〉過敏症：(頻度不明)過敏症状、発疹。

      ②. 〈耳科用〉耳：(0.1～1%未満)耳刺激感、外耳道そう痒感、点耳時耳痛、(頻度不明)一過性聴力低下、菌交代症(真菌交代症等)。

      発現頻度は、ロメフロン眼科耳科用液[本剤(ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%)に添加剤としてベンザルコニウム塩化物を含有する製剤]の臨床試験に基づく。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 〈投与経路共通〉本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 1. 〈眼科用〉眼科用の場合、長期間投与しないこと。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 類似化合物(キノロン系抗菌剤)に対し過敏症の既往歴のある患者：本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない〔15.2参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

   ・ 〈投与経路共通〉使用の際は、開栓時の容器破片除去のため最初の2～3滴は捨てること。

   ・ 〈投与経路共通〉シングルユースタイプの製剤で、保存剤を含有しないので、必ず1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は廃棄すること。

   ・ 〈投与経路共通〉アルミ内袋あるいは添付の投薬袋に入れて遮光保存すること。

   ・ 〈投与経路共通〉使用の際は、回転するようにねじって1本を切り離し、開栓は薬液が入っていない部分を持ち、ねじ切ること。

   ・ 〈眼科用〉点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

   ・ 〈眼科用〉患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

   ・ 〈眼科用〉他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

   ・ 〈耳科用〉点耳する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、できるだけ体温に近い状態で点耳すること。

(その他の注意)

1. 1. 非臨床試験に基づく情報

   経口投与により、動物実験(幼若イヌ、幼若ラット)で関節異常がみられたとの報告がある〔9.7小児等の項参照〕。

(取扱い上の注意)

アルミ袋開封後は、遮光して保存すること。

(保険給付上の注意)

眼科については、本製剤の適応菌種による眼科周術期の無菌化療法に使用した場合に限り算定するものであること。

(ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の使用法)

①. 回転するようにねじって切り離すこと。

②. 薬液が入っていない部分を持ち、添付文書の図②の↑印のところをねじ切ること。

③. 使用する前に2～3滴捨てること。

・ 1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は、薬液が残っていても必ず捨てること。

(保管上の注意)

室温保存。