処方薬
ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%

ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の添付文書

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効果・効能

  1. 眼科:眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(角膜潰瘍を含む)、眼科周術期の無菌化療法。

  2. 耳科:外耳炎、中耳炎。

用法・用量

  1. 眼科:1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

  2. 耳科:1回6~10滴点耳し、約10分間の耳浴を1日2回行う。なお、症状により適宜回数を増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめる。

副作用

眼科:

承認時及び使用成績調査[ロメフロン眼科耳科用液(ロメフロン点眼液0.3%にベンザルコニウム塩化物を含有する製剤)とロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%を合わせて行った調査で、ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の投与症例32例を含む]での総症例4,476例中44例(0.98%)に副作用が認められた。

主な副作用は、眼刺激症状(しみる、疼痛、刺激感)24件(0.54%)、そう痒感11件(0.25%)、眼瞼炎4件(0.09%)、結膜炎3件(0.07%)、結膜充血2件(0.04%)、角膜炎1件(0.02%)であった(再審査終了時)。

耳科:

承認時及び使用成績調査[ロメフロン眼科耳科用液(ロメフロン耳科用液0.3%と同一製剤)とロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%を合わせて行った調査で、ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の投与症例502例を含む]での総症例3,821例中26例(0.68%)に副作用が認められた。

主な副作用は、菌交代症(真菌等)8件(0.21%)、外耳道そう痒感5件(0.13%)、点耳時耳痛5件(0.13%)、刺激感1件(0.03%)、一過性の聴力低下1件(0.03%)、発疹1件(0.03%)であった(再審査終了時)。

次の副作用は前記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。

  1. 重大な副作用

    1. (眼科)経口剤で、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. (耳科)経口剤で、ショック、アナフィラキシー(頻度不明)が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用

    1. 過敏症
      1. (眼科)過敏症:(頻度不明)過敏症状、発疹、蕁麻疹[発現した場合には、投与を中止する]。
      2. (耳科)過敏症:(頻度不明)過敏症状、(0.1%未満)発疹[発現した場合には、投与を中止する]。
    2. :(頻度不明)菌交代症、(0.1~5%未満)眼刺激症状(眼がしみる、眼疼痛、眼刺激感)、眼そう痒感、(0.1%未満)眼瞼炎、結膜炎、結膜充血、角膜炎。
    3. :(0.1~5%未満)菌交代症(真菌交代症等)、外耳道そう痒感、点耳時耳痛、(0.1%未満)耳刺激感、一過性聴力低下。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

類似化合物(キノロン系抗菌剤)に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

  1. (眼科)長期間使用しない。

  2. (耳科)4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行う。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

  1. 投与経路

    1. (眼科)点眼用にのみ使用する。
    2. (耳科)点耳用にのみ使用する。
  2. 投与時

    1. 点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
    2. 眼科で使用の際は、最初の2~3滴は点眼せずに捨てる(開栓時の容器破片除去のため)。
    3. 1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は廃棄する。
    4. 耳科で使用する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、使用時にはできるだけ体温に近い状態で使用する。
    5. 耳科で使用の際は、最初の2~3滴は点耳せずに捨てる(開栓時の容器破片除去のため)。
  3. 薬剤交付時:患者に渡す場合は、次の内容をよく説明する。

    1. 眼科で使用の際は、最初の2~3滴は点眼せずに捨てさせる。
    2. シングルユースタイプの製剤で、保存剤を含有しないので、必ず1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は廃棄させる。
    3. アルミ内袋あるいは添付の投薬袋に入れて渡し、遮光保存させる。
    4. 耳科で使用する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、使用時にはできるだけ体温に近い状態で使用させる。
    5. 耳科で使用の際は、最初の2~3滴は点耳せずに捨てさせる。

(その他の注意)

経口投与により、動物実験(幼若イヌ、幼若ラット)で関節異常がみられたとの報告がある。

(保険適用上の注意)

  1. 眼科:眼科の効能のうち、保険適用が認められるのは、本製剤の適応菌種による眼科周術期の無菌化療法に使用した場合に限定される。

  2. 耳科:耳科における効能については保険適用の限定はない。

(ロメフロンミニムス眼科耳科用液0.3%の使用法)

  1. 回転するようにねじって切り離す。

  2. 薬液が入っていない部分を持ち、添付文書の図の↑印のところをねじ切る。

  3. 使用する前に2~3滴捨てる。

  4. 1本で1回の使用に限定し、使用後の容器は、薬液が残っていても必ず捨てる。

(保管上の注意)

アルミ袋開封後は、遮光して保存する。