イソプロピルウノプロストン点眼液0.12%「ニッテン」の添付文書

緑内障、高眼圧症。

通常、1回1滴、1日2回点眼する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用

   1. 眼：

      ①. 結膜：(2%以上)結膜充血、(0.1～1%未満)眼脂、結膜浮腫。

      ②. 角膜：(1～2%未満)角膜炎、(0.1～1%未満)角膜びらん、角膜点状混濁。

      ③. 虹彩：(頻度不明)虹彩炎、虹彩色素沈着。

      ④. 眼瞼：(0.1～1%未満)眼瞼発赤、眼瞼炎、(頻度不明)眼瞼色素沈着、眼瞼部多毛。

      ⑤. 眼刺激：(0.1～1%未満)眼痛、一過性眼刺激、眼灼熱感、眼異物感、眼違和感、(頻度不明)眼のかゆみ。

      ⑥. その他：(0.1～1%未満)霧視、(頻度不明)近見視力障害、複視、視力異常(視力低下、暗黒感、一過性青視症等)、一過性近視。

   2. その他：(0.1～1%未満)頭痛、頭重、頭部圧迫感、口腔内乾燥、鼻閉、舌先のしびれ、悪心、嘔吐、動悸。

(重要な基本的注意)

本剤投与中に角膜障害があらわれることがあるので、霧視、異物感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖毒性試験において器官形成期のラットの高用量群(5mg/kg/day)、周産期・授乳期のラットの高用量群(1.25mg/kg/day)及び器官形成期のウサギの高用量群(0.3mg/kg/day)で流早産増加傾向がみられた。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められた)。

(小児等)

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般に生理機能が低下している。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   患者に対し次の点に注意するよう指導すること。

   ・ 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

   ・ 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

   ・ 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は、遮光して保存すること。

(保管上の注意)

冷所(1～15℃)保存。