ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%の添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
眼科手術時(白内障手術時、硝子体手術時、緑内障手術時)の眼灌流及び洗浄。
用法・用量
用時、オキシグルタチオン溶液を希釈液で希釈し、眼科手術時に眼内及び眼外の灌流及び洗浄を目的とし、通常、次記の量を目安として適量を使用する。なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。
白内障手術：60～240mL。
硝子体手術：90～400mL。
緑内障手術：30～260mL。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- その他の副作用
眼：(頻度不明)角膜浮腫、角膜混濁。
使用上の注意
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(合併症・既往歴等のある患者)
- 1.1. 糖尿病の合併症のある硝子体手術患者：水晶体混濁を起こすことがあるとの報告がある。
(適用上の注意)
- 薬剤調製時の注意
1.1. 本製品セットに同梱されているビーエスエスプラス眼灌流液0.0184%用移注針は再使用しないこと(ディスポーザブル製品であるため)。ビーエスエスプラス眼灌流液0.0184%用移注針：以下、移注針。
1.2. 移注針はビーエスエスプラス眼灌流液0.0184%専用である。その他の目的には使用しないこと。
1.3. 移注針の包装が破損、汚損している場合や、移注針に破損などの異常が認められる場合は使用しないこと。
1.4. 移注針は開封後、直ちに使用すること。
1.5. 移注針の導入針には直接手で触れないこと。
- 薬剤使用時の注意
2.1. 用時、オキシグルタチオン溶液を希釈液に移注し、希釈後使用すること。但し、希釈液ボトル内が陰圧に保たれておらず混合が十分に行われない場合、またはバッグへの移注が不十分な場合は使用しないこと。
2.2. 希釈後6時間以内に使用すること。
2.3. 使用は1回限りとし、残液は廃棄すること(本剤は保存剤を含有しないので、二次汚染のおそれがある)。
(希釈方法)
次記の希釈は一連の操作で行う。
(ボトルの場合)
①. オキシグルタチオン溶液の青いキャップを外し、次に導入針2(樹脂針)のキャップを外す(添付文書の図①)。
②. 添付文書の図②のようにオキシグルタチオン溶液のゴム栓中央に根元まで突き刺す。
③. 導入針1(ステンレス針)のキャップを外す(添付文書の図③)。
④. 青いキャップを外した希釈液のゴム栓へ添付文書の図④のように突き刺すと、希釈液ボトル内の陰圧によってオキシグルタチオン溶液が希釈液ボトルに移注される。移注後、よく混合する。
※ 希釈液ボトル内は陰圧に保たれている。陰圧が保たれていないと、十分な移注が行われなくなるため、オキシグルタチオン溶液と希釈液を混合する前に他の薬液を注入したり、移注針を2回以上刺さない。
(バッグの場合)
①. オキシグルタチオン溶液の青いキャップを外し、次に一方の導入針(いずれでも構わない)のキャップを外す(添付文書の図①)。
②. 添付文書の図②のようにオキシグルタチオン溶液のゴム栓中央に根元まで突き刺す。
③. もう一方の導入針のキャップを外す(添付文書の図③)。
④. 希釈液入りバッグのゴム栓へ添付文書の図④のように斜め下から突き刺す。上から突き刺すと、オキシグルタチオン溶液が導入針から漏れる場合がある。
⑤. 穿刺後、オキシグルタチオン溶液を添付文書の図⑤のように立てる。移注がすぐに始まらない場合は、バッグを少し圧迫してバッグ側からオキシグルタチオン溶液側への空気の移行を促してやると移注が始まる。移注後、よく混合する。
注意
※ 前記の手順を間違えると希釈されないか、希釈後の濃度が変わるので、必ず前記の手順に従う。
※ 希釈時、希釈液ボトル内が陰圧に保たれておらず混合が十分に行われない場合、またはバッグへの移注が不十分な場合は使用しない。
※ ゴム片の混入を防ぐため、移注用の導入針はねじらないように垂直に突き刺す。
※ ゴム栓に導入針を2回以上刺したり、同一の導入針を2回以上使用するとゴム片混入のおそれがあるので注意する。ゴム片が混入した場合は使用しない。
※ 移注針をゴム栓に突き刺す前に、ゴム栓表面をアルコール綿で清拭する。
(保管上の注意)
室温保存。