オペリードHV0.6眼粘弾剤1%の添付文書

白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。

1. 白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、0.2～0.75mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。但し、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。

   1. 白内障手術：0.1～0.4mLを前房内へ注入する。
   2. 眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、0.1～0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。

2. 全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、0.1～0.6mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。なお、副作用発現頻度については文献等を参考にした。

(精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤再審査結果(平成6年3月公表))

1. 眼：(0.1～5%未満)眼圧上昇、(0.1%未満)眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。

2. その他：(0.1～5%未満)眼内レンズ表面混濁。

(原則禁忌)

本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 注意深く、ゆっくりと注入する。

2. 過量に注入しない[術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある]。

3. 超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作る[空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある]。

4. 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察する(もし眼圧上昇が現れた場合は適切な処置を行う)。

5. 手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

(適用上の注意)

1. 投与経路：本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって使用し、血管内へは投与しない。

2. 使用時：

   1. 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
   2. 本剤の主成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。
   3. 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄する。

(取扱い上の注意)

1. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(22～24℃、相対湿度70～80%、6カ月)の結果、本剤は2～8℃の保存温度において、3年間安定であることが推測された。

2. 使用期限内であっても、開封後は速やかに使用する。

(使用法)

1. シールをはがしてケースから注射器を取り出し、滅菌した場所に置く。添付文書の図1(右)の方法で取り出す場合は、ケースに刻み込まれている▲▲印の部分を添付文書の図のように両側から軽くはさむように押さえる。

2. ゴムキャップの先端をつまみ、ゆっくりねじるようにして取り外し、適当なカニューレを最後まで確実にねじ込んで使用する。

   1. 液漏れ及び気泡混入防止のため、セッティングの際、プランジャーロッドやルアーロックアダプターにふれないようにする。
   2. カニューレ脱落防止のため、ルアーロック式のカニューレを使用する。

(保管上の注意)

1. 凍結を避け、2～8℃に保存する。

2. 外箱開封後遮光。