プロビスク0.7眼粘弾剤1%の添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助。
用法・用量
白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、0.2～0.75mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。但し、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。
- 白内障手術：0.1～0.4mLを前房内へ注入する。
- 眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、0.1～0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。
全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、0.1～0.6mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。
副作用
本剤の承認までの眼内レンズ挿入術の臨床試験において、安全性評価対象例105例中、眼圧上昇が8例(7.6%)に認められた。
また、全層角膜移植術の臨床試験においては、安全性評価対象例25例中、副作用の発現は認められなかった。
その他の副作用
眼：(5%以上)眼圧上昇、(頻度不明)眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、水晶体混濁、散瞳、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。
その他：(頻度不明)眼内レンズ表面混濁。
使用上の注意
(原則禁忌)
本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
(重要な基本的注意)
注意深く、ゆっくりと注入する。
過量に注入しない。
超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作る[空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある]。
特に手術直後は、注意深く眼圧を観察する(もし眼圧上昇が現れた場合は適切な処置を行う)。
手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。
(高齢者への投与)
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。
(小児等への投与)
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(過量投与)
過量に注入すると、術後の眼圧上昇の原因となる可能性があるので、著明な眼圧上昇が現れた場合には、眼圧下降剤を投与する等、適切な処置をとる。
(適用上の注意)
使用時：
- 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
- 本剤の主成分であるヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。
- 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄する。
投与経路：血管内へ投与しない。
(取扱い上の注意)
保存方法：本剤への気泡の混入を防ぐため、包装の表示に従って保存する。
(本剤の使用法)
無菌的操作でブリスターパックからふたをはがす。
シリンジ先端部についているキャップをはずす(キャップはきつく締まっている)。
カニューレハブに本剤又は眼灌流液を注入し、カニューレハブ上端までいっぱいに充填する。
シリンジ筒を片手で持ち、もう一方の手でプランジャーロッドを押しながらシリンジ先端部から空気を抜く。本剤がシリンジ先端部から漏れないように注意する。
カニューレカートリッジをねじりながらカニューレをシリンジ筒に装着する。その際、カニューレがしっかりと固定されるまでねじりこむ。なお、添付のカニューレのみを使用する。
カニューレとシリンジ筒の接続部分が完全に装着されていることを目で見て確認する。
カニューレからカニューレカートリッジをまっすぐに抜く。カートリッジを抜く際にカニューレをひねったり、ねじって緩めたりしないよう注意する。
シリンジを縦にしてカニューレロック用リングの穴にカニューレの針を通す。
カニューレロック用リングを右回り(時計回り)に回してシリンジにしっかり固定する。
空気を完全に取り除くために、シリンジを片手で持ち、もう一方の手で本剤が先端から出てくるまでプランジャーロッドをゆっくりと押す。
(保管上の注意)
2～8℃、凍結を避け、遮光して保存する。