ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「日新」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「日新」
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ヒアルロン酸Naミニ点眼液0.3%「日新」の添付文書

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効果・効能

白内障手術・眼内レンズ挿入術における手術補助。

用法・用量

白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、0.3~0.6mLを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。但し、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、次のとおりとする。

  1. 白内障手術:0.1~0.3mLを前房内へ注入する。

  2. 眼内レンズ挿入術:眼内レンズ挿入前に、0.1~0.4mLを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤は粘弾性が高く術後に本剤の除去が不十分な場合には、著しい眼圧上昇を起こす恐れがあるので、本剤の使用にあたっては、除去方法について十分に理解し、術後本剤の除去を徹底するとともに、眼圧上昇に注意する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用が現れた場合、症状に応じて適切な処置を行う。

  1. :眼圧上昇、角膜浮腫、近視、虹彩炎、角膜熱傷、眼炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、眼疼痛、霧視、眼のかゆみ。

  2. その他:嘔気・嘔吐、眼内レンズ表面混濁。

    :角膜熱傷は海外において市販後に本剤で報告されている。またそれ以外は他の眼科用ヒアルロン酸ナトリウム製剤において認められている。

使用上の注意

(原則禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 緑内障、高眼圧症の患者[術後に著しい眼圧上昇を起こす恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 注意深く、ゆっくりと注入する。

  2. 過量に注入しない(術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある)。

  3. 超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作る(空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある)。

  4. 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察する(もし眼圧上昇が現れた場合は適切な処置を行う)。

  5. 手術後、吸引灌流し、挿入したレンズの後方や前房隅角等眼内すべてから本剤を完全に除去する(眼圧上昇を起こすことがある)。

(適用上の注意)

  1. 投与経路:本剤は眼科用剤として、用法・用量にしたがって投与し、血管内へは投与しない。

  2. 投与時

    1. 本剤は冷所に保存するので、投与に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
    2. 本剤の使用にあたっては、添付の滅菌済カニューレ(25G)を使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用する(装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こる恐れがある)。
    3. 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意する。
    4. 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄する。
  3. 添付の滅菌済カニューレの使用上の注意

    1. 添付の滅菌済カニューレはガンマ線滅菌され、1回限りの使用になっている(再使用はしない)。
    2. 添付の滅菌済カニューレは、包装が破損しているものや、汚れているもの、製品そのものに異常が見られるものは使わない。
    3. 添付の滅菌済カニューレは、包装を開けたらすぐに使用し、使用後は処分する。
  4. 除去方法:海外で実施された2種類の除去方法について、先発製剤(ヒーロンV0.6)での比較試験が実施されている。その結果、Behind the Lens(BTL)法群はRock’n Roll法群に比べて、術後早期の眼圧上昇が少なく、本剤の除去方法はBTL法を用いるのが望ましい。小瞳孔等によりBTL法を実施することが困難な場合は、Rock’n Roll法を用いて、除去を行う。

(除去方法別の眼圧変化(平均±SD(mmHg)))

BTL法群(n=80):術前15.9±2.7、術後5時間22.4±7.6、術後24時間16.8±4.3。

Rock’n Roll法群(n=79):術前15.7±2.8、術後5時間25.6±10.4、術後24時間16.0±3.9。 1. Behind the Lens(BTL)法

    **超音波装置の灌流/吸引モード設定**:標準的なI/Aチップ0.3mm使用。

    **流量**:20~25mL/min。

    **吸引圧**:250~300mmHg(最高500mmHgまで吸引可能)[ペリスタルティックポンプの場合には上限よりに、ベンチュリーポンプの場合には下限よりにセットする]。

    **灌流ボトル高**:目の高さより60~70cm上。
    1. 前房がまだ本剤で満たされており、眼内レンズをセンタリングしていない状態で除去を開始する。
    1. 吸引口を上に向けて、灌流せずにI/Aチップを眼内レンズの裏に入れ、灌流/吸引を開始する。
    1. 本剤を水晶体嚢から除去した後、眼内レンズのセンタリングを確認する。本剤を水晶体嚢から除去する間、灌流を継続することにより水晶体を膨張させ続けることができ、水晶体嚢を吸引する危険性が少なくなる。灌流を続けながら、チップを光学部の裏から取り出し、光学部の表側に置く。
    1. 虹彩面又は光学部表面でI/Aチップを円を描くように回しながら除去を続け、次に前房隅角に注意しながら前房内を更に洗浄する。
1. Rock’n Roll法

    **超音波装置の灌流/吸引モード設定**:標準的なI/Aチップ0.3mm使用。

    **流量**:25~30mL/min。

    **吸引圧**:350~500mmHg[ペリスタルティックポンプの場合には上限よりに、ベンチュリーポンプの場合には下限よりにセットする。リニア・コントロールの場合、術者が足のペダルを十分に押し下げて灌流/吸引の操作を行う]。

    **灌流ボトル高**:目の高さより60~70cm上。
    1. 虹彩面上で円を描くようにI/Aチップを回す。
    1. I/Aチップを眼内レンズの光学部の表面に置く。眼内レンズ光学部の片側を静かに押さえつけて、I/Aチップを回転させ、水晶体嚢内へ灌流液を導く。
    1. I/Aチップの吸引口を水晶体嚢の赤道面に向け、数秒間この状態を維持し、それから本剤が完全に除去されるまで眼内レンズ光学部のもう一方の側で同様の手順を繰り返す。最後に隅角を含め前房内を洗浄し、必要であれば(2)、(3)の手順を繰り返す。

(取扱い上の注意)

安定性試験の概要:加速試験(25℃、相対湿度60%、6カ月)及び長期保存試験(5℃、24カ月)の結果、ヒーロンV眼粘弾剤2.3%シリンジ0.6mLは貯法で定められた条件下において3年間安定であることが推測された。

(ヒーロンV眼粘弾剤2.3%シリンジ0.6mLの使用法)

  1. 注射筒及びカニューレが落ちないように注意してシールをはがす。

  2. 注射筒及びカニューレを取り出す。

  3. 無色ガラス容器(内筒)を完全に押し込み、針でゴム栓を突き破る。

(注意)

1. 必ず最初に無色ガラス容器(内筒)の後端を指で押して、最後まで押し込む。
1. プランジャーロッド(押子)を先に使用すると本剤の逆流又は流出の恐れがある。
  1. プランジャーロッド(押子)を外す。

  2. プランジャーロッド(押子)をゴムのプランジャー(押子先端)にねじ込む。

  3. 添付の滅菌済カニューレを使用し、しっかり回して固定する。

  4. 開封後の使用は1回限りとする。

(注意)

ブリスター内は無菌包装されているので、開封前に破れ、はがれ等があった場合は使用しない。

(保管上の注意)

凍結を避け、2~8℃で遮光保存する。