リズモン点眼液0.5%の添付文書

緑内障、高眼圧症。

1. 25%製剤を1回1滴、1日2回点眼する。なお、十分な効果が得られない場合は0.5%製剤を用いて1回1滴、1日2回点眼する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した(再審査対象外)。

1. 重大な副作用(頻度不明)：次のような副作用が現れることがあるので、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

   1. 気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全：気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全が現れることがあるので、これらの症状が現れたときには投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 心ブロック、うっ血性心不全、心停止、脳血管障害、脳虚血：心ブロック、うっ血性心不全、心停止、脳血管障害、脳虚血が現れることがあるので、これらの症状が現れたときには投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 全身性エリテマトーデス：全身性エリテマトーデスの報告がある。
   4. 眼類天疱瘡：結膜充血、角膜上皮障害、乾性角結膜炎、結膜萎縮、睫毛内反、眼瞼眼球癒着等が発現することがある。

2. その他の副作用：次のような症状又は異常が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 眼：(頻度不明)結膜炎(アレルギー性結膜炎を含む)、結膜浮腫、眼瞼浮腫、(0.1～5%未満)眼疼痛、眼灼熱感、眼のかゆみ、眼異物感、眼乾燥感等の眼刺激症状、霧視、視力低下等の視力障害、結膜充血、眼瞼炎(アレルギー性眼瞼炎を含む)、角膜炎、角膜糜爛、角膜上皮障害等の角膜障害、(0.1%未満)眼脂、羞明、眼瞼下垂、角膜知覚低下、複視。
   2. 眼(無水晶体眼又は眼底に病変のある患者等に長期連用した場合)：(0.1%未満)眼底黄斑部浮腫、眼底黄斑部混濁(定期的に視力測定、眼底検査を行うなど観察を十分に行う)。
   3. 循環器：(頻度不明)浮腫、レイノー現象、四肢冷感、(0.1～5%未満)動悸、徐脈等の不整脈、(0.1%未満)低血圧、失神。
   4. 精神神経系：(頻度不明)悪夢、感覚異常、不眠、(0.1～5%未満)頭痛、眩暈、(0.1%未満)抑うつ、重症筋無力症増悪。
   5. 消化器：(頻度不明)下痢、消化不良、口渇、腹痛、(0.1%未満)悪心。
   6. その他：(頻度不明)脱力感、耳鳴、倦怠感、咳、筋肉痛、(0.1%未満)不快、胸部圧迫感、発疹。

(禁忌)

1. 気管支喘息、又はその既往歴のある患者、気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者[気管支平滑筋収縮作用により、喘息症状の誘発・喘息症状悪化を起こす恐れがある]。

2. コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(2～3度)、心原性ショックのある患者[心刺激伝導系を抑制し、これらの症状が増悪する恐れがある]。

3. 本剤の成分に過敏な患者。

(慎重投与)

1. 肺高血圧による右心不全のある患者[心機能を抑制し、症状を増悪する恐れがある]。

2. うっ血性心不全のある患者[心機能を抑制し、症状を増悪する恐れがある]。

3. 糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者[アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強する恐れがある]。

4. コントロール不十分な糖尿病のある患者[低血糖症状を起こしやすく、かつ低血糖の前駆症状である頻脈等の症状をマスクしやすいので血糖値に注意する]。

(重要な基本的注意)

全身的に吸収される可能性があり、β－遮断剤全身投与時と同様の副作用が現れることがあるので、留意する。

(相互作用)

本剤は、主としてCYP2D6によって代謝される。

併用注意：

1. オミデネパグ イソプロピル[結膜充血等の眼炎症性副作用の発現頻度の上昇が認められた(機序不明)]。

2. アドレナリン、ジピベフリン塩酸塩[散瞳作用が助長されたとの報告がある(機序不明)]。

3. カテコールアミン枯渇剤(レセルピン等)[交感神経系を過剰に抑制することがあるので、減量するなど注意する(本剤との併用により、β－遮断作用を相加的に増強する可能性がある)]。

4. β－遮断剤(全身投与)(アテノロール(全身投与)、プロプラノロール塩酸塩(全身投与)、メトプロロール酒石酸塩(全身投与))[眼圧下降作用あるいはβ－遮断剤の全身的な作用を増強することがある(本剤との併用により、相加的に作用が増強する可能性がある)]。

5. カルシウム拮抗剤(ベラパミル塩酸塩、ジルチアゼム塩酸塩)[徐脈・房室ブロック等の心刺激伝導障害、うっ血性心不全が現れることがある(本剤との併用により、相互に作用が増強されることがある)]。

6. ジギタリス製剤(ジゴキシン、ジギトキシン)[房室ブロック・徐脈等の心刺激伝導障害が現れる恐れがあるので、心機能に注意する(本剤との併用により、相加的に作用が増強する可能性がある)]。

7. CYP2D6阻害作用を有する薬剤(キニジン硫酸塩水和物、選択的セロトニン再取り込み阻害剤)[心拍数減少・徐脈等のβ－遮断作用が増強されたとの報告がある(これらの薬剤は本剤の代謝酵素であるP450(CYP2D6)を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[安全性が確立していない]。

2. 本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することがある]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立されていない。

(適用上の注意)

1. 投与経路：点眼用にのみ使用する。

2. 薬剤交付時：次のことを患者へ指導する。

   1. 原則として結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼と共に涙嚢部を圧迫する。
   2. 点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意する。
   3. 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取る。
   4. 他の点眼剤を併用する場合には、5分間以上の間隔をあけて点眼する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：長期保存試験(室温なりゆき：6.7～29.8℃、相対湿度24～88%、3年6カ月)の結果、0.25%及び0.5%共に通常の市場流通下において3年6カ月間安定であることが確認された。