ギャバロン髄注0.05%の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 脊髄や中枢神経に働いて、筋肉の緊張や痛みをやわらげる働きがあります。
• 脳や脊髄の損傷により起こる筋肉のつっぱり、こわばりや麻痺をやわらげるお薬です。

• 脳脊髄疾患の重度の痙性麻痺

ギャバロン髄注0.05%の副作用

主な副作用

頭痛、血圧低下、脱力感、悪心、異常感、発熱、排尿困難、尿失禁、腹部膨満感、疼痛、尿閉

起こる可能性のある重大な副作用

幻覚、錯乱、精神依存

上記以外の副作用

便秘、下痢、歩行困難、筋緊張、傾眠、嘔吐、筋力低下、発疹、筋緊張低下、眩暈、ふらつき、嘔気、しびれ、痙攣発作、嗜眠、昏睡、筋緊張亢進、肺炎、便失禁、過敏症、感覚減退、鼻咽頭炎、CRP上昇、ほてり、耳管開放、浮腫、LDH上昇、頚部痛、錯感覚、高血圧、期外収縮、四肢重感、カテーテル留置部位異常感覚、前立腺特異性抗原増加、副睾丸炎、前立腺炎、無力症、見当識障害、思考異常、アジテーション、重圧感、不眠症、言語機能障害、反応性遅延、背部痛、振戦、視神経調節障害、徐脈、呼吸抑制、口内乾燥、唾液分泌亢進、頻尿、灼熱感、皮膚潰瘍、転倒、悪寒、性機能障害、そう痒症、冷感、胃部不快感、排便障害、情緒不安定、呼吸困難、倦怠感、胸部不快感、うつ状態、会話障害、低換気、CK上昇、CPK上昇

ギャバロン髄注0.05%の用法・用量

• スクリーニング［効果の確認］：本剤専用のポンプシステムを植込む前に本剤の効果を確認するため、スクリーニングを実施する
• スクリーニングには髄注0.005%（0.05mg/1mL）を用いる
• バクロフェンとして1日1回50μg［髄注0.005%を1mL］をバルボタージ法（ポンピング）により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1～8時間後に確認する
• 期待した効果が認められない場合、初回投与から24時間以降に75μg［髄注0.005%を1.5mL］に増量の上同様に髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する
• 期待した効果が認められない場合、2回目の投与から24時間以降に100μg［髄注0.005%を2mL］に増量の上同様に髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する
• 100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない
• 小児にはバクロフェンとして1日1回25μg［髄注0.005%を0.5mL］をバルボタージ法（ポンピング）により髄腔内投与し、抗痙縮効果を1～8時間後に確認する
  • 但し、体格、症状などを考慮して増量することができるが、初回投与量の上限は50μg［髄注0.005%を1mL］とする
• 期待した効果が認められない場合、初回投与量が50μg未満である場合は50μg、50μgである場合は75μgに増量の上、髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する
• 期待した効果が認められない場合、成人の用法・用量に準じて増量の上、同様に髄腔内投与して1～8時間後に効果を確認する
• 100μgでも効果が認められない場合、本剤の治療対象とはならない
• 適正用量の設定：本剤専用のポンプシステム植込み後の適正用量の設定には、髄注0.05%（10mg/20mL）又は髄注0.2%（10mg/5mL）を用いる
• 髄注0.2%は0.05～0.2%の範囲内で日局生理食塩液にて希釈して使用することができる
• 1．用量設定期（滴定期）［ポンプシステム植込み後60日まで］：スクリーニングのいずれかの用量で期待した抗痙縮効果が認められた患者には、その用量を初回1日用量とし、本剤専用の植込み型ポンプシステムを用い24時間かけて髄腔内投与する
• 1日用量が50～250μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する
• 用量の調整は1日に1回、次のとおりとする
  • なお、1日用量の上限は600μgとする
• 原疾患：脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等）［増量時；30%以内の範囲、減量時；20%以内の範囲］
• 原疾患：脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等）［増量時；15%以内の範囲、減量時；20%以内の範囲］
• 小児には1日用量が25～150μgとなる範囲で患者の症状に応じ適宜増減する
• 用量の調整は1日に1回、次のとおりとする
  • なお、1日用量の上限は400μgとする
• 小児：増量時；15%以内の範囲、減量時；20%以内の範囲
• 2．維持期［ポンプシステム植込み後61日以降］：標準1日用量として50～250μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する
• 用量の調整は1日に1回、次のとおりとする
  • なお、1日用量の上限は600μgとする
• 原疾患：脊髄疾患（脊髄損傷、脊髄小脳変性症（痙性対麻痺）等）［増量時；40%以内の範囲、減量時；20%以内の範囲］
• 原疾患：脳疾患（脳性麻痺、頭部外傷等）［増量時；20%以内の範囲、減量時；20%以内の範囲］
• 小児では標準1日用量として25～150μgであるが、患者の本剤に対する反応には個人差があるため、症状に応じて適宜増減する
• 用量の調整は1日に1回、次のとおりとする
  • なお、1日用量の上限は400μgとする
• 小児：増量時；20%以内の範囲、減量時；20%以内の範囲
• ＜参考＞用量設定期及び維持期において使用が推奨される製剤（1日用量別）は次のとおり
• 1）．1日用量が200μg未満：使用が推奨される製剤は髄注0.05%
• 2）．1日用量が200μg以上、300μg未満：使用が推奨される製剤は髄注0.05%又は髄注0.2%
• 3）．1日用量が300μg以上、600μg以下：使用が推奨される製剤は髄注0.2%

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • ポンプシステム植込み前に感染症に罹患
  • 肝障害
  • 呼吸不全
  • 消化性潰瘍
  • 腎機能低下
  • 精神障害
  • てんかん
  • てんかんの既往歴のある小児
  • 自律神経反射異常
  • てんかんの小児
  • 髄液循環異常
  • 体躯が極端に小さい

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • てんかんの小児(0歳〜14歳)
  • てんかんの既往歴のある小児(0歳〜14歳)
  • 高齢者(65歳〜)
  • 低体重
  • 小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 意思表示をできない小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)

• アルコールを含むもの