エペリゾン塩酸塩錠50mg「日新」の添付文書

1. 次記疾患による筋緊張状態の改善：頚肩腕症候群、肩関節周囲炎、腰痛症。

2. 次記疾患による痙性麻痺：脳血管障害、痙性脊髄麻痺、頚部脊椎症、術後後遺症(脳腫瘍術後後遺症・脊髄腫瘍術後後遺症を含む)、外傷後遺症(脊髄損傷後遺症、頭部外傷後遺症)、筋萎縮性側索硬化症、脳性小児麻痺、脊髄小脳変性症、脊髄血管障害、スモン(SMON)、その他の脳脊髄疾患。

1日量としてエペリゾン塩酸塩として150mgを3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、発赤、そう痒感、蕁麻疹、顔面浮腫等の浮腫、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群等の重篤な皮膚障害を起こすことがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱、そう痒感、眼充血、口内炎等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇等[このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   2. 腎臓：蛋白尿、BUN上昇等[このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   3. 血液：貧血[このような症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   4. 過敏症：発疹、そう痒、多形滲出性紅斑[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
   5. 精神神経系：眠気、不眠、頭痛、四肢のしびれ、体のこわばり、四肢の震え。
   6. 消化器：悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、便秘、口渇、口内炎、腹部膨満感。
   7. 泌尿器：尿閉、尿失禁、残尿感。
   8. 全身症状：脱力感、ふらつき、全身倦怠感、筋緊張低下、眩暈。
   9. その他：ほてり、発汗、浮腫、動悸、しゃっくり。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

2. 肝障害のある患者[肝機能を悪化させることがある]。

(重要な基本的注意)

本剤投与中に脱力感、ふらつき、眠気等が発現することがあるので、その場合には減量又は休薬する。なお、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作には従事させないように注意する。

(相互作用)

併用注意：メトカルバモール[類似薬のトルペリゾン塩酸塩で眼の調節障害が現れたとの報告がある(機序不明)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人に投与することは避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：エペリゾン塩酸塩錠50mg「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。

(保管上の注意)

気密容器。