チアトン顆粒2%の添付文書

次記疾患における痙攣並びに運動機能亢進：胃炎、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、腸炎、過敏性大腸症候群、胆嚢疾患・胆道疾患、尿路結石症。

チキジウム臭化物として、1回5～10mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

承認時における安全性評価対象例1,609例中、副作用は86例(5.34%)、95件に認められ、その主なものは口渇37件(2.30%)、便秘25件(1.55%)であった。また、本剤に起因すると考えられる臨床検査値の異常変動は認められなかった。

再審査終了時における安全性評価対象例16,937例中、副作用は83例(0.49%)、101件に認められ、その主なものは口渇18件(0.11%)、便秘24件(0.14%)であった。

1. 重大な副作用

   1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明)：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、発赤、蕁麻疹、血管浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 肝機能障害、黄疸(頻度不明)：著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl－P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(0.1%未満)発疹等[症状が認められた場合には投与を中止する]。
   2. 眼：(0.1%未満)羞明等。
   3. 精神神経系：(0.1%未満)頭痛、頭重感、耳鳴等。
   4. 消化器：(0.1～5%未満)口渇、便秘等、(0.1%未満)下痢、悪心・嘔吐、胸やけ、胃不快感、食欲不振、腹部膨満感等。
   5. 循環器：(0.1%未満)心悸亢進等。
   6. 泌尿器：(0.1%未満)排尿障害、頻尿等。

(禁忌)

1. 緑内障の患者[房水通路が狭くなり眼圧が上昇し、症状を悪化させる恐れがある]。

2. 前立腺肥大による排尿障害のある患者[膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させる恐れがある]。

3. 重篤な心疾患のある患者[心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかける恐れがある]。

4. 麻痺性イレウスの患者[消化管運動を抑制し、症状を悪化させる恐れがある]。

5. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 前立腺肥大のある患者[膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させる恐れがある]。

2. 甲状腺機能亢進症の患者[心悸亢進等の症状を悪化させる恐れがある]。

3. うっ血性心不全のある患者[心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかける恐れがある]。

4. 不整脈のある患者[心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかける恐れがある]。

5. 潰瘍性大腸炎の患者[中毒性巨大結腸が現れることがある]。

6. 高温環境にある患者[汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害する恐れがある]。

7. 高齢者。

(重要な基本的注意)

羞明等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。

(相互作用)

併用注意：

1. 三環系抗うつ剤(アミトリプチリン、イミプラミン等)、フェノチアジン系薬剤(プロクロルペラジン、クロルプロマジン等)、抗ヒスタミン剤(クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン等)[(臨床症状)本剤の作用が増強されることがある((機序)本剤及びこれらの薬剤はともに抗コリン作用を持つ)]。

2. モノアミン酸化酵素阻害剤[(臨床症状)本剤の作用が増強される恐れがある((機序)MAO阻害剤は抗コリン作用を増強させる恐れがある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では前立腺肥大を伴っている場合が多いので慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の婦人への投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(取扱い上の注意)

調剤上の留意事項：調剤時粉砕を避ける。