メペンゾラート臭化物錠7.5mg「ツルハラ」の添付文書

過敏大腸症(イリタブルコロン)。

通常成人には1回2錠(メペンゾラート臭化物として15mg)を、1日3回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 眼：(頻度不明)視調節障害。
   2. 消化器：(頻度不明)口渇、便秘、悪心・嘔吐、食欲不振。
   3. 泌尿器：(頻度不明)排尿障害。
   4. 精神神経系：(頻度不明)めまい、頭痛・頭重。
   5. 過敏症：(頻度不明)発疹。

(禁忌)

1. 1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
2. 1. 前立腺肥大による排尿障害のある患者[排尿筋の弛緩と膀胱括約筋の収縮を起こし、排尿障害を悪化させるおそれがある]。
3. 1. 重篤な心疾患のある患者[心臓の運動を促進させ、症状を悪化させるおそれがある]。
4. 1. 麻痺性イレウスのある患者[消化管運動を低下させるため、症状を悪化させるおそれがある]。
5. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

視調節障害を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

2. 1.2. 前立腺肥大のある患者：排尿障害を起こすおそれがある。

3. 1.3. 甲状腺機能亢進症のある患者：心臓の運動を促進させ、心悸亢進や頻脈を悪化させるおそれがある。

4. 1.4. うっ血性心不全又は不整脈のある患者：心臓の運動を促進させ、症状を悪化させるおそれがある。

5. 1.5. 潰瘍性大腸炎のある患者：中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。

6. 1.6. 高温環境にある患者：汗腺等の分泌機能を抑制するので、体温調節が障害され高熱になるおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

一般に抗コリン作用による視調節障害、口渇、排尿障害等があらわれやすい。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 三環系抗うつ剤(イミプラミン、アミトリプチリン等)、フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン等)、抗ヒスタミン剤(ジフェンヒドラミン等)[抗コリン作用に基づく副作用(視調節障害・口渇・排尿障害等)があらわれるおそれがある(本剤及びこれらの薬剤はともに抗コリン作用を有するため相加的に抗コリン作用が増強されることがある)]。
   2. モノアミン酸化酵素阻害剤[抗コリン作用に基づく副作用(視調節障害・口渇・排尿障害等)があらわれるおそれがある(本剤の代謝が阻害され、抗コリン作用が増強されることがある)]。

(過量投与)

1. 1. 処置

   過量投与時、抗コリン作用に対してはネオスチグミン等を静脈内投与する。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(取扱い上の注意)

開封後は、遮光して保存すること(光により錠剤の表面が退色することがある)。

(保管上の注意)

室温保存。