クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「サワイ」の添付文書

運動器疾患に伴う有痛性痙縮：腰背痛症、変形性脊椎症、椎間板ヘルニア、脊椎分離症・脊椎すべり症、脊椎骨粗鬆症、頚肩腕症候群。

1回クロルフェネシンカルバミン酸エステルとして250mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック：ショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)：中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次記のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

   1. 精神神経系：(頻度不明)眩暈・ふらつき、眠気、頭痛・頭重感、倦怠感、脱力感[このような症状が現れた場合には減量又は休薬等適切な処置を行う]。
   2. 消化器：(頻度不明)腹痛(胃痛、胃部不快感を含む)、消化不良[胃もたれ(膨満感、胃重感)、胸やけ、食欲不振を含む]、嘔気、胃腸障害、下痢、便秘、口内乾燥、舌炎、悪心。
   3. 血液：(頻度不明)白血球減少、血小板減少。
   4. 過敏症：(頻度不明)発疹(皮疹、薬疹を含む)、浮腫・腫脹感[このような症状が現れた場合には投与を中止する]、そう痒感、口内炎、熱感。

(禁忌)

1. 本剤及び類似化合物(メトカルバモール等)に対し、過敏症の既往歴のある患者。

2. 肝障害患者[Modern Drug Encyclopedia,13th Ed.155(1975)に投与禁忌として記載されたことがあり、これに準拠した]。

(慎重投与)

1. 肝障害の既往歴のある患者。

2. 腎障害患者[The United States DISPENSATORY,27th Ed.301(1973)；MARTINDALE The Extra Pharmacopoeia,26th Ed.1891(1972)に注意して投与せよと記載されたことがあり、これに準拠した]。

(重要な基本的注意)

眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

(相互作用)

併用注意：フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン塩酸塩等)、中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体等)、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール[相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意する(機序不明)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人には、投与しないことが望ましい。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

本剤を長期間投与する場合は、臨床検査(血液検査、尿検査及び肝機能検査等)を行うことが望ましい。

(取扱い上の注意)

安定性試験：PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装)したものを用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。