処方薬
タルチレリンOD錠5mg「日医工」
後発

タルチレリンOD錠5mg「日医工」の添付文書

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効果・効能

脊髄小脳変性症における運動失調の改善。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

運動失調を呈する類似疾患が他にも知られていることから、病歴の聴取及び全身の理学的所見に基づいた確定診断のうえ投与を行う。

用法・用量

タルチレリン水和物として1回5mg、1日2回(朝、夕)食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ(水なし)でも服用可能であるが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込む。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 痙攣：痙攣が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2. 悪性症候群：発熱、無動緘黙、筋強剛、脱力、頻脈、血圧変動等を症状とする悪性症候群が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給などの適切な処置を行う(また、本症発症時には、白血球増加や血清CK上昇(血清CPK上昇)が現れることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下が現れることがある)。
    3. 肝機能障害、黄疸：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. 重大な副作用(類薬)

    1. ショック様症状：一過性血圧低下、意識喪失等のショック様症状が現れることがある。
    2. 下垂体卒中：下垂体腺腫患者に投与した場合、頭痛、視力障害・視野障害等を伴う下垂体卒中が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には外科的治療など適切な処置を行う。
    3. 血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

  3. その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 血液：(頻度不明)赤血球減少、ヘモグロビン減少。
    2. 循環器：(頻度不明)血圧変動及び脈拍数変動、動悸。
    3. 消化器：(頻度不明)悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、胃部不快感、胃炎、腹痛、口渇、便秘、舌炎。
    4. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇、Al－P上昇、LDH上昇、トリグリセリド上昇、総コレステロール上昇。
    5. 腎臓：(頻度不明)BUN上昇。
    6. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、眩暈、ふらつき、振戦、しびれ、眠気、頭がボーっとする、不眠。
    7. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒。
    8. 内分泌：(頻度不明)TSH変動、甲状腺ホルモン上昇(T3上昇、T4上昇)、プロラクチン上昇、女性化乳房。
    9. その他：(頻度不明)CK上昇(CPK上昇)、血糖上昇、熱感、倦怠感、頻尿、脱毛。

使用上の注意

(慎重投与)

  1. 腎機能障害のある患者[タルチレリン水和物製剤を投与した重度の腎機能障害患者1名で血漿中濃度が約4.2倍上昇したことから、腎機能障害患者に対しては慎重に投与する]。

  2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(重要な基本的注意)

内分泌異常のある患者については臨床症状を観察し、必要に応じて血中ホルモン濃度(TSH、プロラクチン等)を測定することが望ましい。

(高齢者への投与)

本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、用量に注意して投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験で乳汁中に移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児、乳児には使用経験がなく、幼児、小児には使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. 薬剤交付時：

    1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2. 本剤は吸湿性を有するため、服用直前にPTPシートから取り出すよう指導する。
    3. 欠けや割れが生じた場合は全量服用するよう指導する。

  2. 服用時：

    1. 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させると唾液のみで崩壊するので、水なしで服用することが可能である(また、水で服用することも可能である)。
    2. 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しない。

(取扱い上の注意)

  1. 本剤は、口腔内崩壊錠のため自動分包機を使用する場合は欠けることがあるので、カセットの位置及び錠剤投入量などに配慮する。

  2. 安定性試験：本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、タルチレリンOD錠5mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

気密容器。