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サノレックス錠0.5mg
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効果・効能

あらかじめ適用した食事療法及び運動療法の効果が不十分な高度肥満症(肥満度が+70%以上又はBMIが35以上)における食事療法の補助及び運動療法の補助。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

  1. 肥満症治療の基本である食事療法及び運動療法をあらかじめ適用し、その効果が不十分な高度肥満症患者にのみ、本剤の使用を考慮する。

  2. 本剤は肥満度が+70%以上又はBMIが35以上の高度肥満症であることを確認した上で適用を考慮する。

    肥満度(%)=(実体重-標準体重)/標準体重×100。

    BMI(Body Mass Index)=体重(kg)/身長(m)の2乗。

  3. 内分泌性肥満、遺伝性肥満、視床下部性肥満等の症候性(二次性)肥満患者においては、原疾患の治療を優先させる。

用法・用量

本剤は肥満度が+70%以上又はBMIが35以上の高度肥満症患者に対して、食事療法及び運動療法の補助療法として用いる。マジンドールとして0.5mgを1日1回昼食前に経口投与する。1日最高投与量はマジンドールとして1.5mgまでとし、2~3回に分けて食前に経口投与するが、できる限り最小有効量を用いる。投与期間はできる限り短期間とし、3カ月を限度とする。なお、1カ月以内に効果のみられない場合は投与を中止する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 食事量、体重の推移、食生活等に留意の上、常に投与継続の可否、投与量について注意する。

  2. 本剤は、睡眠障害を引き起こすことがあるので夕刻の投与は避ける。

副作用

総症例8,060例中何らかの副作用が報告されたのは、1,721例(21.4%)であった。主な副作用は口渇感572件(7.1%)、便秘516件(6.4%)、悪心・嘔吐337件(4.2%)、睡眠障害166件(2.1%)、胃部不快感164件(2.0%)等であった(承認時まで及び再審査終了時までの集計)。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 依存性:本剤の主要な薬理学的特性はアンフェタミン類と類似しており、サルでの静脈内薬物自己摂取試験においては摂取頻度の増加がみられ、精神依存の形成が認められている。イヌでの22カ月間経口投与による慢性毒性試験においては幻覚様異常行動がみられている。この点に関し、ヒトにおける長期投与による依存性・精神症状の発現は明確ではないが、本剤を投与する際は、依存性について留意する(アンフェタミンをはじめとする中枢興奮剤は耐性及び精神依存を形成することが知られている)。
    2. 肺高血圧症:本剤投与中に肺高血圧症が現れたとの報告があるので観察を十分に行い、労作性呼吸困難、胸痛、失神等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用

    1. 精神神経系:(頻度不明)神経過敏、激越、抑うつ、精神障害、振戦、幻覚、知覚異常、不安、痙攣、(5%以上)口渇感、(0.1%~5%未満)睡眠障害、頭痛、脱力感、眩暈、倦怠感、いらいら感、眠気、ふらつき。
    2. 消化器:(5%以上)便秘、(0.1%~5%未満)悪心・嘔吐、胃部不快感、腹部膨満感、腹痛、下痢。
    3. 循環器:(頻度不明)頻脈、胸痛、血圧上昇、脳卒中、狭心症、心筋梗塞、不整脈、心不全、心停止、顔面潮紅、(0.1%~5%未満)動悸。
    4. 過敏症:(頻度不明)そう痒感、(0.1%~5%未満)発疹[このような場合には投与を中止する]。
    5. 肝臓:(0.1%~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
    6. 泌尿器:(0.1%~5%未満)排尿困難、(0.1%未満)頻尿。
    7. その他:(0.1%~5%未満)口中苦味感、発汗、性欲減退、脱毛、寒気、(0.1%未満)咽頭不快感、月経異常。

使用上の注意

(警告)

  1. 本剤の主要な薬理学的特性はアンフェタミン類と類似しており、本剤を投与する際は、依存性について留意する。また、海外においては食欲抑制剤の多くで数週間以内に薬物耐性がみられるとの報告がある。

  2. 本剤の適用にあたっては、使用上の注意に留意し、用法・用量、効能・効果を厳守する。

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 閉塞隅角緑内障の患者[眼圧が上昇する恐れがある]。

  3. 重症心障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

  4. 重症膵障害のある患者[インスリン分泌抑制作用を有する]。

  5. 重症腎障害・重症肝障害のある患者[代謝又は排泄が遅延する恐れがある]。

  6. 重症高血圧症の患者[カテコラミンの昇圧作用を増強する]。

  7. 脳血管障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

  8. 不安状態・抑うつ状態・異常興奮状態の患者及び統合失調症等の精神障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

  9. 薬物乱用・アルコール乱用歴のある患者[このような患者では一般に依存性、乱用が起こりやすいと考えられる]。

  10. MAO阻害剤投与中又はMAO阻害剤投与中止後2週間以内の患者。

  11. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

  12. 小児。

(慎重投与)

  1. 糖尿病の患者[インスリン、経口糖尿病剤の必要量が変化することがある]。

  2. 精神病の既往歴のある患者。

  3. てんかん又はその既往歴のある患者[本剤の副作用で痙攣が報告されており、発作を誘発する恐れがある]。

  4. 開放隅角緑内障の患者[眼圧が上昇する恐れがある]。

  5. 高齢者。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤投与中に肺高血圧症が現れたとの報告があり、また、海外で、食欲抑制剤の長期投与により肺高血圧症の発症の危険性が増加するとの報告があるので、本剤を3カ月を超えて投与しない。

  2. 急激な減量による心血管系の合併症のリスクを避けるため本剤投与中は体重の推移に注意する。

  3. 本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。

(相互作用)

  1. 併用禁忌:MAO阻害剤[高血圧クリーゼを起こすことがあるので、MAO阻害剤投与中又はMAO阻害剤投与中止後2週間は、本剤を投与しない(本剤は、交感神経刺激作用を有し、MAO阻害剤の作用を増強すると考えられる)]。

  2. 併用注意

    1. 昇圧アミン(アドレナリン、ノルアドレナリン等)[昇圧アミンの作用を増強することがあるので、観察を十分に行う(本剤は神経終末におけるカテコラミンの再吸収を抑制するため、昇圧アミンの作用を増強する)]。
    2. グアネチジン系薬剤(グアネチジン、ベタニジン)、ラウオルフィア製剤(レセルピン等)、クロニジン、メチルドパ[降圧効果を減弱することがある(本剤は、交感神経刺激作用を有するため、グアネチジン系薬剤、ラウオルフィア製剤、クロニジン、メチルドパの交感神経遮断作用に拮抗する)]。
    3. インスリン、経口糖尿病剤[インスリン、経口糖尿病剤の必要量が変化することがある(インスリン分泌抑制作用が認められること、また肥満の改善により、インスリン、経口糖尿病剤の必要量が変化するため)]。
    4. アルコール(飲酒)[眩暈・眠気等の副作用が増強される恐れがある(併用により、中枢神経系の刺激が増強されるため)]。
    5. ハロゲン系吸入麻酔剤(ハロタン等)[不整脈等を引き起こす恐れがある(本剤の交感神経刺激の効果により、ハロゲン系吸入麻酔剤の心筋の感受性を高めるため)]。
    6. 中枢神経刺激剤(アマンタジン等)[幻覚・睡眠障害等の副作用が増強される恐れがあるので、用量に注意する(いずれも中枢神経刺激作用を有するため)]。
    7. 甲状腺ホルモン[本剤の中枢神経刺激作用を増強する恐れがある(甲状腺ホルモンが、カテコラミンのレセプターの感受性を増大すると考えられているため)]。

(高齢者への投与)

市販後調査で収集した安全性解析対象症例において、高齢者における副作用発現症例率は、65歳未満の症例に比べて高い傾向が認められている。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(ラット)で母獣に毒性の現れる大量投与により胎仔毒性(胎仔体重増加抑制、出生率低下等)が報告されている]。

  2. 授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には投与しない[安全性は確立していない]。

(過量投与)

  1. 過量投与時の徴候、症状:悪心、嘔吐、頭痛、頻脈、不整脈、呼吸困難、排尿障害、興奮、痙攣発作、昏睡。

  2. 過量投与時の処置法:胃洗浄及び活性炭の投与による本剤の除去(必要に応じて補助的な対症療法や心血管系及び呼吸系のモニタリングを行う)。過量投与による興奮及び痙攣発作が認められる場合には、短時間作用型バルビツール酸誘導体又はベンゾジアゼピン系薬剤を投与する。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。