エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 強い不安や緊張感をやわらげ、心の病気で起きる幻覚、妄想などをおさえるお薬です。
• 不安や緊張などの精神の不安定な状態をおさえる働きがあります。
• 躁状態やうつ状態の再発をおさえるお薬です。

• 統合失調症
• 双極1型障害における気分エピソードの再発・再燃抑制

エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジの副作用

主な副作用

アカシジア、注射部位疼痛、注射部位紅斑、注射部位硬結、体重増加、筋強剛、ジスキネジア、便秘、不眠、めまい、頭痛

起こる可能性のある重大な副作用

遅発性ジスキネジア、口周部不随意運動、不随意運動、低血糖、冷汗、振戦、傾眠、低血糖症状、肝機能障害、ALT上昇、悪性症候群、無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、発熱、白血球増加、血清CK上昇、CK上昇、ミオグロビン尿、腎機能低下、高熱が持続、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害、麻痺性イレウス、腸管麻痺、食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部膨満、腹部弛緩、腸内容物うっ滞、アナフィラキシー、横紋筋融解症、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、口渇、多飲、多尿、頻尿、多食、脱力感、致命的経過、痙攣、無顆粒球症、白血球減少、肺塞栓症、深部静脈血栓症、静脈血栓症、血栓塞栓症、息切れ、胸痛、四肢疼痛、浮腫

上記以外の副作用

不安、うつ病、勃起不全、睡眠障害、異常思考、躁病反応、神経過敏、錯乱、夢遊症、知覚減退、妄想、注意力障害、自殺企図、幻覚、激越、焦燥、興奮、気力低下、リビドー減退、錯感覚、嗜眠、鎮静、射精障害、性機能不全、吃音、ジストニア、筋緊張異常、寡動、流涎、眼球回転発作、眼球挙上、パーキンソン症候群、歩行異常、錐体外路障害、高血圧、心電図異常、期外収縮、QT延長、第一度房室ブロック、下痢、食欲亢進、血小板減少、白血球増多、好中球減少、貧血、卵巣障害、月経異常、血中甲状腺刺激ホルモン増加、ケトン尿、尿糖、発疹、皮膚炎、血中インスリン増加、高血糖、高尿酸血症、脂質代謝障害、コレステロール上昇、トリグリセライド上昇、HDL－コレステロール低下、霧視、羞明、注射部位腫脹、注射部位そう痒感、注射部位不快感、注射部位反応、疲労、筋痙縮、末梢性浮腫、カリウム低下、顎痛、性器出血、乳頭痛、熱感、転倒、関節脱臼、歯牙破折、体重減少、筋痛、耳鳴、挫傷、尿路感染、倦怠感、疼痛、AST上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇、精神症状、悪夢、双極性障害、リビドー亢進、昏迷、攻撃的反応、拒食、独語、もやもや感、感情不安定、末梢神経障害、失神、神経症、譫妄、認知症、健忘、記憶障害、舌麻痺、片頭痛、顔面痙攣、持続勃起、パニック反応、びくびく感、衝動制御障害、病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食、運動過多、精神的機能障害、感覚障害、眉間反射異常、広場恐怖症、無感情、気分動揺、異常行動、下肢静止不能症候群、錐体外路症状、筋緊張、構音障害、反射亢進、嚥下障害、からだのこわばり、口のもつれ、眼瞼下垂、低血圧、心悸亢進、起立血圧異常、起立性低血圧、狭心症、徐脈、腹痛、胃炎、口内炎、歯肉痛、舌障害、口唇炎、消化不良、びらん性胃炎、胃腸炎、腸炎、十二指腸炎、口唇腫脹、歯周病、胃食道逆流性疾患、膵炎、歯知覚過敏、ヘモグロビン低下、ヘモグロビン上昇、好中球増多、赤血球減少、赤血球増多、リンパ球減少、リンパ球増多、ヘマトクリット値低下、ヘマトクリット値上昇、単球減少、単球増多、好酸球減少、好酸球増多、好塩基球減少、好塩基球増多、血小板増多、プロラクチン低下、プロラクチン上昇、LDH上昇、LDH低下、Al－P低下、総ビリルビン上昇、総ビリルビン低下、脂肪肝、肝炎、黄疸、蛋白尿、尿沈渣異常、BUN上昇、BUN低下、クレアチニン上昇、尿比重上昇、尿比重低下、尿ウロビリノーゲン上昇、尿ビリルビン上昇、尿中NAG上昇、血中尿素減少、血中尿酸減少、尿量減少、尿潜血、排尿障害、膀胱炎、血尿、尿閉、尿失禁、過敏症、湿疹、そう痒症、薬物過敏症、紅斑、光線過敏性反応、酒さ、血管浮腫、蕁麻疹、皮膚真菌感染、皮膚乾燥、ざ瘡、皮膚剥脱、乾皮症、皮膚色素沈着障害、脂漏、男性型多毛症、脱毛、代謝異常、コレステロール低下、HDL－コレステロール上昇、高脂血症、リン脂質低下、多飲症、CK低下、水中毒、トリグリセライド低下、血中ブドウ糖変動、鼻炎、気管支痙攣、気管支炎、咽喉頭症状、咽頭炎、しゃっくり、鼻乾燥、嚥下性肺炎、上気道感染、視力障害、眼調節障害、眼乾燥、眼異常感、眼痛、眼のチカチカ、糖尿病性白内障、瞬目過多、注射部位内出血、注射部位腫瘤、悪寒、気分不良、薬剤離脱症候群、顔面浮腫、低体温、多汗、寝汗、肩こり、四肢痛、筋攣縮、四肢不快感、背部痛、関節痛、頚部痛、ほてり、末梢冷感、乳腺炎、膿瘍、外陰膣乾燥、流産、味覚異常、灼熱感、睡眠時驚愕、歯ぎしり、無オルガズム症、鼻出血、総蛋白上昇、総蛋白減少、グロブリン分画異常、ナトリウム上昇、ナトリウム低下、クロール上昇、クロール低下、A/G上昇、A/G低下、アルブミン上昇、アルブミン低下、カリウム上昇、握力低下、花粉症、関節炎、関節硬直、筋萎縮、脂肪腫、坐骨神経痛、大脳動脈狭窄

エビリファイ持続性水懸筋注用400mgシリンジの用法・用量

• 通常、成人にはアリピプラゾールとして1回400mgを4週に1回臀部筋肉内又は三角筋内に投与する
  • なお、症状、忍容性に応じて1回量300mgに減量すること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤は、初回投与後徐々に血漿中薬物濃度が上昇することから、初回投与後は2週間を目処に、次の投与量を参考に経口アリピプラゾール製剤の併用を継続するなどの適切な治療を行うこと
• 1）． 切替え前の経口アリピプラゾール製剤の投与量＊6～15mg/日：切替え後の経口アリピプラゾール製剤の投与量（2週間）6mg/日
• 2）． 切替え前の経口アリピプラゾール製剤の投与量＊18～24mg/日：切替え後の経口アリピプラゾール製剤の投与量（2週間）12mg/日
• 3）． 切替え前の経口アリピプラゾール製剤の投与量＊30mg/日：切替え後の経口アリピプラゾール製剤の投与量（2週間）15mg/日
• ＊）統合失調症及び双極性障害における躁症状の改善の承認用法及び用量に従うこと
• 7.2． 本剤とCYP2D6阻害剤（キニジン、パロキセチン等）及び/又はCYP3A4阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）を併用する場合には、本剤の血漿中濃度が上昇するおそれがあるため、次を参考に減量等を考慮すること
  • なお、本剤はプレフィルドシリンジ製剤であり、300mgを下回る用量は投与できないことから、300mg未満に減量する必要がある場合は、バイアル製剤を用いること〔10.2、16.7．1－16.7．3参照〕
• 1）． 本剤400mg単剤投与に相当する用量：①． CYP2D6阻害剤又はCYP3A4阻害剤のいずれかを併用する場合：本剤400mg単剤投与に相当する減量後の本剤の用量は300mg
• ②． CYP2D6阻害剤及びCYP3A4阻害剤のいずれも併用する場合：本剤400mg単剤投与に相当する減量後の本剤の用量は200mg
• 2）． 本剤300mg単剤投与に相当する用量：①． CYP2D6阻害剤又はCYP3A4阻害剤のいずれかを併用する場合：本剤300mg単剤投与に相当する減量後の本剤の用量は200mg
• ②． CYP2D6阻害剤及びCYP3A4阻害剤のいずれも併用する場合：本剤300mg単剤投与に相当する減量後の本剤の用量は160mg

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 昏睡状態
  • アドレナリン投与中＜アナフィラキシー救急治療・歯科浸潤又は伝達麻酔除く＞
  • 中枢神経抑制剤の強い影響下
  • クロザピン投与中
  • 複数の抗精神病薬の併用を必要とする
  • 不安定な精神症状
  • 急性期精神症状
  • 糖尿病
  • 糖尿病の危険因子を有する
  • 肝機能障害
  • 痙攣性疾患
  • 高血糖
  • 自殺企図
  • 自殺念慮
  • 脱水状態
  • 低血圧
  • てんかん
  • 肥満
  • 心・血管疾患
  • 長期臥床
  • 血清プロラクチン濃度が高い
  • 誤嚥性肺炎のリスク
  • 不動状態
  • アリピプラゾールによる治療の経験がない
  • 経口アリピプラゾール製剤以外の抗精神病薬使用中

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 体重90kg以上
  • 認知症に関連した精神病症状＜承認外効能・効果＞を有する高齢(65歳〜)
  • 体重90kg未満
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 認知症に関連した精神病症状を有する高齢＜平均82.4歳；56～99歳＞(56歳〜99歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 体重90kg以上
  • 体重90kg未満

• アルコールを含むもの