レキサルティOD錠2mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 意欲を高め、気分を楽にするお薬です。
• 強い不安や緊張感をやわらげ、心の病気で起きる幻覚、妄想などをおさえるお薬です。
• 不安や緊張などの精神の不安定な状態をおさえる働きがあります。
• 脳内の神経伝達物質の働きを調整し、気分を安定させる働きがあります。

• 統合失調症
• うつ状態
• うつ病

レキサルティOD錠2mgの副作用

主な副作用

錐体外路症状、アカシジア、体重増加、ジスキネジア、便秘、糖尿病、疼痛、浮腫、不眠、頭痛、傾眠

起こる可能性のある重大な副作用

高血糖、白血球減少、悪性症候群、発熱、無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗、白血球数増加、血清CK上昇、CK上昇、ミオグロビン尿、腎機能低下、急性腎障害、遅発性ジスキネジア、口周部不随意運動、不随意運動、麻痺性イレウス、腸管麻痺、食欲不振、悪心、嘔吐、著しい便秘、腹部膨満、腹部弛緩、腸内容物うっ滞、横紋筋融解症、血中ミオグロビン上昇、尿中ミオグロビン上昇、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、高血糖悪化、糖尿病悪化、口渇、多飲、多尿、頻尿、無顆粒球症、痙攣、肺塞栓症、深部静脈血栓症、静脈血栓症、血栓塞栓症、息切れ、胸痛、四肢疼痛

上記以外の副作用

激越、浮動性めまい、落ち着きのなさ、不安、悪夢、回転性めまい、体位性めまい、自殺念慮、精神病性障害、歯ぎしり、異常な夢、チック、無為、平衡障害、敵意、錯感覚、幻聴、耳鳴、睡眠障害、勃起不全、パニック障害、抜毛癖、頭部動揺、衝動行為、頭部不快感、不快感、鎮静、易刺激性、リビドー減退、気力低下、躁病、感情不安定、知覚変容発作、離人感、注意力障害、感覚鈍麻、失神、下肢静止不能症候群、起立不耐性、振戦、錐体外路障害、流涎、パーキンソン症候群、筋骨格硬直、筋固縮、ジストニア、筋痙縮、運動緩慢、精神運動亢進、眼球回転発作、高血圧、心電図QT延長、起立性低血圧、低血圧、徐脈、不整脈、動悸、心室性期外収縮、第一度房室ブロック、右脚ブロック、心電図QRS群延長、末梢循環不良、食欲亢進、口内乾燥、下痢、消化不良、腹痛、腹部不快感、胃食道逆流性疾患、胃炎、排便回数増加、歯肉痛、歯肉腫脹、口唇乾燥、裂肛、過食、胃腸障害、口腔内不快感、唾液変性、白血球増加症、貧血、APTT延長、血小板減少、血小板増加症、グリコヘモグロビン増加、ヘモグロビン低下、好中球減少症、好中球増多、総蛋白減少、高プロラクチン血症、月経異常、高インスリン血症、血中甲状腺刺激ホルモン増加、血中甲状腺刺激ホルモン減少、血中コルチコトロピン増加、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、副腎皮質機能亢進症、遊離サイロキシン減少、血中コルチコトロピン減少、遊離サイロキシン増加、低プロラクチン血症、性腺機能低下、乳汁分泌障害、血中インスリン異常、尿潜血陽性、尿閉、蛋白尿、尿中ケトン体陽性、血中尿素増加、肝障害、AST上昇、ALT上昇、高ビリルビン血症、γ－GTP上昇、脂肪肝、肝酵素上昇、LDH上昇、ALP上昇、過敏症、発疹、そう痒症、紅斑、湿疹、皮膚炎、ざ瘡、逆むけ、皮膚乾燥、多汗症、寝汗、代謝異常、脂質異常症、高尿酸血症、低カリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低リン血症、血中尿酸減少、気管支炎、咳嗽、鼻出血、息詰まり感、呼吸困難、口腔咽頭痛、副鼻腔うっ血、霧視、眼乾燥、眼瞼痙攣、瞬目過多、流涙増加、結膜炎、眼瞼浮腫、眼瞼下垂、羞明、倦怠感、疲労、体重減少、ほてり、筋肉痛、無力症、歩行障害、背部痛、顎痛、筋攣縮、筋緊張、灼熱感、熱感、頚部痛、性器出血、非心臓性胸痛、四肢痛、関節硬直、カンジダ症、真菌感染、筋力低下、悪寒、異常感、異物感、嚥下障害、上咽頭炎、体温調節障害

レキサルティOD錠2mgの用法・用量

• 〈統合失調症〉通常、成人にはブレクスピプラゾールとして1日1回1mgから投与を開始した後、4日以上の間隔をあけて増量し、1日1回2mgを経口投与する
• 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉通常、成人にはブレクスピプラゾールとして1日1回1mgを経口投与する
  • なお、忍容性に問題がなく、十分な効果が認められない場合に限り、1日量2mgに増量することができる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈統合失調症〉本剤の1日量4mgを超える用量での安全性は確立していない（使用経験が少ない）
• 7.2． 〈統合失調症〉本剤と中程度以上のCYP2D6阻害剤（キニジン、パロキセチン等）及び/又は中程度以上のCYP3A阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）を併用する場合等には、本剤の血漿中濃度が上昇することから、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること（やむを得ず併用する場合には、次を参考に用法及び用量の調節を行うこと）〔10.2、16.4、16.7．1、16.7．2、16.7．5、17.1．1参照〕
• （参考）1）． 〈統合失調症〉強いCYP2D6阻害剤併用又は強いCYP3A阻害剤併用のいずれか：1回1mgを1日1回
• 2）． 〈統合失調症〉中程度のCYP2D6阻害剤及び中程度のCYP3A阻害剤のいずれも併用：1回1mgを1日1回
• 3）． 〈統合失調症〉CYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者：1回1mgを1日1回
• 4）． 〈統合失調症〉強いCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用：1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回
• 5）． 〈統合失調症〉強いCYP2D6阻害剤及び中程度のCYP3A阻害剤のいずれも併用：1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回
• 6）． 〈統合失調症〉中程度のCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用：1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回
• 7）． 〈統合失調症〉CYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者が中程度以上のCYP3A阻害剤を併用：1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回
• 7.3． 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉本剤は選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤又はミルタザピンと併用すること［本剤単独投与での有効性は確認されていない］〔17.1．4参照〕
• 7.4． 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉本剤投与による副作用（アカシジア、遅発性ジスキネジア等の錐体外路症状等）を考慮して、本剤の投与量及び投与期間は必要最小限とすること〔11.1．2、17.1．4参照〕
• 7.5． 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉臨床試験における有効性及び安全性の結果を熟知した上で、本剤2mgへの増量の要否を慎重に判断すること（本剤2mgへの増量を考慮する場合には、本剤1mg投与開始後6週間を目処に本剤2mgへの増量の要否を検討すること）［臨床試験において、本剤1mg群と2mg群で有効性は同程度であり、本剤2mg群では本剤1mg群と比べアカシジア等の錐体外路症状の発現割合は高くなる傾向が示されている］〔17.1．4参照〕
• 7.6． 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉本剤2mgへの増量後はより頻回に患者の症状を観察し、錐体外路症状等の副作用の発現に注意すること（副作用が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと）、また、増量後は、6週間を目処に本剤2mgの投与継続の要否を検討し、期待する効果が得られない場合には漫然と投与を継続しないこと
• 7.7． 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉本剤と中程度以上のCYP2D6阻害剤（キニジン、パロキセチン等）及び中程度以上のCYP3A阻害剤（イトラコナゾール、クラリスロマイシン等）を併用する場合等には、本剤の血漿中濃度が上昇することから、これらの薬剤との併用は可能な限り避けること（やむを得ずうつ病・うつ状態で中程度以上のCYP2D6阻害剤及び中程度以上のCYP3A阻害剤を併用する場合には、次を参考に用法及び用量の調節を行うこと）〔10.2、16.4、16.7．1、16.7．2、16.7．5、17.1．4参照〕
• （参考）1）． 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉強いCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用：1日1回1mgに相当する用法及び用量は1回0.5mgを2日に1回、1日1回2mgに相当する用法及び用量は1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回
• 2）． 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉強いCYP2D6阻害剤及び中程度のCYP3A阻害剤のいずれも併用：1日1回1mgに相当する用法及び用量は1回0.5mgを2日に1回、1日1回2mgに相当する用法及び用量は1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回
• 3）． 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉中程度のCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用：1日1回1mgに相当する用法及び用量は1回0.5mgを2日に1回、1日1回2mgに相当する用法及び用量は1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回
• 4）． 〈うつ病・うつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）〉CYP2D6の活性が欠損していることが判明している患者が中程度以上のCYP3A阻害剤を併用：1日1回1mgに相当する用法及び用量は1回0.5mgを2日に1回、1日1回2mgに相当する用法及び用量は1回1mgを2日に1回又は1回0.5mgを1日1回

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 昏睡状態
  • アドレナリン投与中＜アナフィラキシー救急治療・歯科浸潤又は伝達麻酔除く＞
  • 中枢神経抑制剤の強い影響下
  • 痙攣性疾患
  • 高血糖
  • 自殺企図
  • 自殺念慮
  • 脱水状態
  • 低血圧
  • てんかん
  • 糖尿病
  • 脳器質的障害
  • 脳血管障害
  • 肥満
  • 心・血管疾患
  • 強いCYP2D6阻害剤併用
  • 強いCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用
  • 強いCYP2D6阻害剤及び中程度のCYP3A阻害剤のいずれも併用
  • 強いCYP3A阻害剤併用
  • 中程度のCYP2D6阻害剤及び強いCYP3A阻害剤のいずれも併用
  • 中程度のCYP2D6阻害剤及び中程度のCYP3A阻害剤のいずれも併用
  • 長期臥床
  • 糖尿病の危険因子を有する
  • 重度腎機能障害
  • クレアチニンクリアランス30mL/min未満
  • 誤嚥性肺炎のリスク
  • 衝動性が高い併存障害
  • 不動状態
  • CYP2D6の活性が欠損
  • 中等度から重度の肝機能障害＜Child－Pugh分類B又はC＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 24歳以下(0歳〜24歳)
  • 認知症に関連した精神病症状＜承認外効能又は効果＞を有する高齢(65歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 24歳以下(0歳〜24歳)

• アルコールを含むもの