処方薬
クロチアゼパム錠10mg「ツルハラ」
後発

クロチアゼパム錠10mg「ツルハラ」の添付文書

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効果・効能

  1. 心身症(消化器疾患、循環器疾患)における身体症候ならびに不安・緊張・心気・抑うつ・睡眠障害。

  2. 次記疾患における眩暈・肩こり・食欲不振:自律神経失調症。

  3. 麻酔前投薬。

用法・用量

用量は患者の年齢、症状により決定するが、クロチアゼパムとして1日15~30mgを1日3回に分けて経口投与する。

麻酔前投薬の場合は、就寝前又は手術前にクロチアゼパムとして10~15mgを経口投与する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 依存性:連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
    2. 肝機能障害、黄疸:肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、LDH上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇等)、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 精神神経系:眠気、ふらつき、眩暈、歩行失調、霧視、頭痛・頭重、振戦、手足のしびれ、舌のもつれ。
    2. 循環器:耳鳴、血圧低下、立ちくらみ、頻脈。
    3. 消化器:悪心・嘔吐、食欲不振、胃痛、便秘、口渇。
    4. 皮膚:発疹、皮膚かゆみ。
    5. 骨格筋:易疲労感・倦怠感、脱力感等の筋緊張低下症状、筋痛、関節痛。
    6. その他:浮腫。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

  2. 重症筋無力症の患者[筋弛緩作用により、症状を悪化させる恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 心障害のある患者[血圧低下が現れる恐れがあり、心障害のある患者では症状の悪化につながる恐れがある]。

  2. 肝障害のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。

  3. 腎障害のある患者[作用が強く現れる恐れがある]。

  4. 脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる恐れがある]。

  5. 乳児・幼児。

  6. 高齢者。

  7. 衰弱患者[作用が強く現れる恐れがある]。

  8. 中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者[炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい]。

(重要な基本的注意)

  1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。

  2. 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。

(相互作用)

併用注意:

  1. 中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)[眠気、血圧低下、運動失調などを起こす恐れがある(中枢神経抑制剤との併用で相加的な増強作用が考えられる)]。

  2. MAO阻害剤[過鎮静、昏睡、痙攣発作、興奮などを起こす恐れがある(MAO阻害剤が本剤の肝での代謝を抑制し、半減期を延長し、血中濃度を上昇させるため作用が増強されることが考えられる)]。

  3. アルコール(飲酒)[精神機能・知覚・運動機能の低下を起こす恐れがある(エタノールと本剤は相加的な中枢抑制作用を示すことが考えられる)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすいので、少量から投与を開始するなど慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦(3カ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)の投与を受けた患者の中に奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。

  2. 妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。

  3. 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

  4. 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸増強する可能性がある]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(過量投与)

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。なお、投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験:本品につき加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)を行った結果、本品は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

気密容器、遮光。