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ドパゾール錠200mg
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効果・効能

パーキンソン氏病・パーキンソン症候群に伴う次記の諸症状の治療及び諸症状の予防:寡動~無動、筋強剛、振戦、日常生活動作障害、仮面様顔貌、歩行障害、言語障害、姿勢異常、突進現象、膏様顔、書字障害、精神症状、唾液分泌過剰。

用法・用量

初回量1日レボドパとして0.2~0.6gを1~3回に分けて食後に経口投与し、2~3日毎に1日量レボドパとして0.2~0.4gを漸増し、2~4週間後に維持量として1日レボドパとして2.0~3.6gを経口投与する。年齢・症状に応じ適宜増減する。

副作用

承認前の調査1,023例中報告された主な副作用は悪心・嘔吐49.1%(502件)、食欲不振22.4%(229件)等の消化器症状、不随意運動8.6%(88件)、精神症状4.9%(50件)、不眠8.1%(83件)等の精神・神経症状、立ちくらみ9.3%(95件)、心悸亢進2.8%(29件)、血圧低下2.6%(27件)、血圧上昇2.1%(21件)等の循環器症状であった。

承認後の調査(4年間)5,878例中報告された主な副作用は悪心・嘔吐28.1%(1,650件)、食欲不振13.3%(784件)等の消化器症状、不随意運動6.6%(390件)、精神症状3.2%(186件)、不眠2.6%(151件)等の精神・神経症状、立ちくらみ4.6%(271件)、心悸亢進1.3%(78件)、血圧低下1.0%(61件)、血圧上昇0.4%(23件)等の循環器症状であった。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. Syndrome malin(悪性症候群):急激な減量又は投与中止により、高熱、意識障害、高度筋硬直、不随意運動、ショック状態等が現れることがあるので、このような場合には、再投与後、漸減し、体冷却、水分補給等適切な処置を行う。
    2. 錯乱、幻覚、抑うつ:幻覚、抑うつ、錯乱が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行う。
    3. 胃潰瘍・十二指腸潰瘍の悪化:胃潰瘍悪化・十二指腸潰瘍悪化が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
    4. 溶血性貧血、血小板減少:溶血性貧血、血小板減少が現れることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    5. 突発的睡眠:前兆のない突発的睡眠が現れることがあるので、このような場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行う。
    6. 閉塞隅角緑内障:急激な眼圧上昇を伴う閉塞隅角緑内障を起こすことがあるので、霧視、眼痛、充血、頭痛、嘔気等が認められた場合には、投与を中止し、直ちに適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 精神神経系:(5~10%未満)不随意運動、(0.1~5%未満)妄想、興奮、傾眠、眩暈、頭痛、倦怠感、不眠、味覚異常、(頻度不明)多弁、見当識障害、病的賭博、病的性欲亢進、ドパミン調節障害症候群。
    2. 消化器:(10%以上)悪心・嘔吐(31.2%)、食欲不振(14.7%)、(0.1~5%未満)口渇、便秘、胸やけ、下痢、唾液分泌過多、腹痛、腹部膨満感。
    3. 泌尿器:(0.1~5%未満)排尿異常。
    4. 血液:(0.1%未満)貧血等、(頻度不明)白血球減少等。
    5. 過敏症:(0.1~5%未満)発疹等。
    6. 循環器:(5~10%未満)起立性低血圧、(0.1~5%未満)血圧低下、血圧上昇、心悸亢進、不整脈。
    7. :(0.1~5%未満)視覚異常。
    8. 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等[投与中は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい]。
    9. 腎臓:(0.1~5%未満)浮腫。
    10. その他:(0.1~5%未満)発汗、筋肉痛、耳鳴、熱感、体重減少、(0.1%未満)脱毛、唾液の変色・汗の変色・尿の変色(唾液の黒色変色・汗の黒色変色・尿の黒色変色等)、(頻度不明)嗄声、痰の変色・口腔内粘膜の変色・便の変色等(痰の黒色変色・口腔内粘膜の黒色変色・便の黒色変色等)。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 閉塞隅角緑内障の患者[眼圧上昇を起こし、症状が悪化する恐れがある]。

  2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 肝障害又は腎障害のある患者[副作用の発現が増加する恐れがある]。

  2. 胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者又はその既往歴のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

  3. 糖尿病の患者[血糖値の上昇を誘発し、インスリン必要量を増大させるとの報告がある]。

  4. 重篤な心疾患・重篤な肺疾患、気管支喘息又は内分泌系疾患のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

  5. 慢性開放隅角緑内障の患者[眼圧上昇を起こし、症状が悪化する恐れがある]。

  6. 自殺傾向等精神症状のある患者[精神症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 閉塞隅角緑内障の恐れのある場合は、隅角検査あるいは眼圧検査を行うことが望ましい。

  2. 本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い慎重に維持量まで増量する。また他剤から本剤に切り替える場合には、他剤を徐々に減量しながら本剤を増量するのが原則である。

  3. 長期投与時:レボドパ製剤の長期投与により、次のような現象が現れることがあるので、適切な処置を行う。

    1. 長期投与によりwearing off現象(up and down現象)が現れた場合には、1日用量の範囲内で投与回数を増すなどの処置を行う。
    2. 長期投与によりon and off現象が現れた場合には、維持量の漸減又は休薬を行う(症状悪化に際しては、その他の抗パーキンソン剤の併用等の処置を行う)。
  4. 前兆のない突発的睡眠、傾眠、調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意する。

  5. セレギリン塩酸塩等(B型モノアミン酸化酵素阻害薬)との併用に際しては、使用前に必ずセレギリン塩酸塩等の添付文書を参照する。

  6. レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されている。また、レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者及び家族等に病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにも関わらず持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害、ドパミン調節障害症候群の症状を説明し、これらの症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。

(相互作用)

併用注意:

  1. レセルピン製剤、テトラベナジン[脳内ドパミンが減少し本剤の作用が減弱する恐れがある(脳内のドパミンを減少させてパーキンソン症状を悪化させる)]。

  2. 降圧薬(メチルドパ水和物、レセルピン、交感神経節遮断薬等)[降圧薬の作用を増強することがある(相互に作用を増強すると考えられている)]。

  3. 抗精神病薬(フェノチアジン系薬剤(クロルプロマジン等)、ブチロフェノン系薬剤(ハロペリドール等)、その他(ペロスピロン等))[本剤の作用が減弱することがある(これらの薬剤により、ドパミン受容体が遮断される)]。

  4. 全身麻酔薬(ハロタン等)[不整脈が現れる恐れがある(末梢でドパミンはβ1アドレナリン受容体を刺激し強心作用を示し、またハロタンは心筋の被刺激性亢進作用を示すので、本剤による心臓への影響が増強されると考えられている)]。

  5. ピリドキシン[本剤の作用が減弱することがある(末梢での本剤の脱炭酸化を促進すると考えられている)]。

  6. 他の抗パーキンソン剤(抗コリン作動薬、アマンタジン、ブロモクリプチン等)[精神神経系及び循環器系の副作用が増強することがある(長期投与により、大脳皮質におけるコリン作動性神経系感受性が亢進すると考えられている)]。

  7. NMDA受容体拮抗剤(メマンチン塩酸塩等)[本剤の作用を増強する恐れがある(これらの薬剤により、ドパミン遊離が促進する可能性がある)]。

  8. パパベリン塩酸塩[本剤の作用が減弱する恐れがある(機序は明らかではないが、パパベリン塩酸塩が線条体でのドパミン受容体を遮断する、又はパパベリン塩酸塩がアドレナリン作動性神経小胞でレセルピン様作用を示すと考えられている)]。

  9. 鉄剤(経口)[本剤の作用が減弱する恐れがある(キレートを形成し、本剤の吸収が減少するとの報告がある)]。

  10. イソニアジド[本剤の作用が減弱する恐れがある(機序は明らかではないが、イソニアジドによりドパ脱炭酸酵素が阻害されると考えられている)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、生理機能の低下によりレボドパに対する忍容性が低下していることが多く、不安、不眠、幻覚、血圧低下等の副作用が現れることがあるので注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[動物実験(ラット)で初期発生への影響及び胎仔毒性が認められている]。

  2. 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[乳汁分泌抑制される恐れがあり、また動物実験(ラット)で乳汁移行が報告されている]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

ニトロプルシドナトリウムの検尿テープによる尿検査では、ケトン体反応が偽陽性になる場合がある。

(過量投与)

本剤の過量投与により、異常な不随意運動、混乱、不眠、まれに悪心、嘔吐、不整脈等が現れる恐れがあるので、このような場合には、呼吸器や心機能を観察しながら胃洗浄等の適切な処置を行う。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

  1. 抗パーキンソン剤はフェノチアジン系薬剤、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動(遅発性ジスキネジー)を通常軽減しない(場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがある)。

  2. 悪性黒色腫が発現したとの報告がある。

  3. 高蛋白食によりレボドパの吸収が低下するとの報告がある。