ヒロポン注射液の添付文書

1. 次記疾病・症状の改善：ナルコレプシー、各種の昏睡、嗜眠、もうろう状態、インスリンショック、うつ病・うつ状態、統合失調症の遅鈍症の改善。

2. 手術中・手術後の虚脱状態からの回復促進及び麻酔からの覚せい促進。

3. 麻酔剤の急性中毒、睡眠剤の急性中毒の改善。

1日メタンフェタミン塩酸塩として3～6mgを皮下又は筋肉内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   依存性：反復投与により薬物依存を生じるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し、慎重に投与する。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 精神神経系：興奮、情動不安、眩暈、不眠、多幸症、振戦、頭痛[このような症状が現れた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行う]。
   2. 循環器：心悸亢進、頻脈、血圧上昇。
   3. 消化器：食欲不振、口渇、不快な味覚、下痢、便秘。
   4. 過敏症：蕁麻疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
   5. その他：インポテンス、性欲変化。

(禁忌)

1. モノアミン酸化酵素阻害剤投与中又はモノアミン酸化酵素阻害剤投与後2週間以内の患者。

2. 重篤な高血圧症、動脈硬化症の患者[血圧上昇の恐れがある]。

3. 心疾患のある患者[本剤は心収縮力を増強し、心拍出量を増加させるため、症状が悪化する恐れがある]。

4. 甲状腺機能亢進症の患者[心機能亢進状態にあるため、本剤が心機能に対し悪影響を及ぼす可能性がある]。

5. 本剤の成分又はアドレナリン作動薬に対し過敏症の患者[過敏症が発現する恐れがある]。

6. 不眠症、激越状態にある患者[症状が悪化する恐れがある]。

7. 薬物乱用の既往歴のある患者[反復投与により薬物依存を生じるので、乱用の恐れがある]。

(慎重投与)

1. 高血圧症の患者[血圧上昇の恐れがある]。

2. 腎機能障害のある患者[排泄が遅延し、高い血中濃度が持続する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 反復投与により薬物依存を生じるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し、慎重に投与する。

2. 本剤投与中の患者には、自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

3. 治療の目的以外には使用しない。

(相互作用)

1. 併用禁忌：モノアミン酸化酵素阻害剤[高血圧クリーゼを起こすことがある(モノアミン酸化酵素阻害剤により増加したノルアドレナリンが、本剤により神経終末から大量に遊離される)]。

2. 併用注意：

   1. グアネチジン[これらの薬剤の降圧作用を阻害する(本剤はグアネチジンのアドレナリン作動性神経遮断作用に拮抗する)]。
   2. メチルドパ、レセルピン[これらの薬剤の降圧作用を阻害する(機序は不明である)]。
   3. 三環系抗うつ剤(イミプラミン、アミトリプチリン等)[本剤の作用が増強されることがある(機序は不明である)]。
   4. 全身麻酔剤(ハロタン等)[不整脈・心室細動を起こすことがある(機序は不明である)]。

(高齢者への投与)

高齢者には注意して投与する[本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがある]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(マウス、家兎)で催奇形作用(脳ヘルニア、口蓋裂等)が報告されている]。

(適用上の注意)

1. 投与経路：皮下又は筋肉内注射にのみ使用する。

2. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。

   1. 筋肉内注射時同一部位への反復注射は避ける。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。
   2. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。

3. アンプルカット時：アンプルカット時には、異物の混入を避けるため、エタノール綿等で清拭することが望ましい。

(保管上の注意)

遮光。