ナブトピン注3.6単位の添付文書

1. 腰痛症、頚肩腕症候群、症候性神経痛、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、蕁麻疹)に伴うそう痒、アレルギー性鼻炎。

2. スモン(SMON)後遺症状の冷感・痛み・異常知覚。

1. 腰痛症、頚肩腕症候群、症候性神経痛、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、蕁麻疹)に伴うそう痒、アレルギー性鼻炎：1日1回ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液単位として、3.6単位を皮下、筋肉内又は静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

2. スモン(SMON)後遺症状の冷感・痛み・異常知覚：1日1回ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液単位として、7.2単位を静脈内に注射する。

(用法及び用量に関連する使用上の注意)

スモン(SMON)後遺症状の冷感・痛み・異常知覚に対する投与期間は、6週間を目安とする(但し、投与開始2週間で何ら効果が認められない場合には漫然と投薬を続けないように注意する)。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、脈拍異常、胸痛、呼吸困難、血圧低下、意識喪失、発赤、そう痒感等の異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、そう痒、蕁麻疹、喘息発作、紅斑[発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
   2. 循環器：血圧上昇、心悸亢進、血圧低下。
   3. 消化器：悪心・嘔気、嘔吐、口渇、食欲不振、腹痛、下痢。
   4. 精神神経系：眠気、眩暈、頭痛・頭重感、しびれ、発汗、ふらつき、震え、痙攣、異常感覚、冷感、発赤、潮紅(フラッシング)、冷汗、意識障害、意識喪失、ぼんやり。
   5. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
   6. 投与部位：注射部発赤、注射部腫脹、注射部疼痛、注射部硬結。
   7. その他：ほてり、顔面潮紅、気分不良、倦怠感、脱力感、一過性不快感、悪寒、浮腫、腫脹、発熱、寒気、戦慄。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中及び授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児への投与に関する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

1. 筋肉内投与時：組織、神経等への影響を避けるため、次記の点に配慮する。

   1. 筋肉内投与時神経走行部位を避けるよう注意する。
   2. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。
   3. 筋肉内投与時、注射部位に疼痛・硬結をみることがある。

2. 配合時：ジアゼパム注射液と混合するとき、沈殿を生じるので配合しない。

3. アンプルカット時：異物の混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭しカットする。

(取扱い上の注意)

1. 注意：ワンポイントカットアンプルを使用しているので、異物の混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭してから、アンプルの枝部の青マークを上にして、アンプル胴部を一方の手で持ち、もう一方の手で反対方向に折りとる。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、6カ月)の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、ナブトピン注3.6単位は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光。