ビーセルファ注の添付文書

症候性神経痛、筋肉痛、腰痛症、肩関節周囲炎。

血管内を避けて局所に注射する。

1. 顔面頚骨各部：0.5～1.0mL。

2. 肩甲部：1.0～2.0mL。

3. 胸・腰各部：1.0～2.5mL。

4. その他局所：0.5～1.0mL。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあり、また心停止に至ることがあるので、観察を十分に行い、脈拍異常、血圧低下、呼吸抑制、チアノーゼ、意識障害、喘鳴、眼瞼浮腫、発赤、蕁麻疹等が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

2. 重大な副作用(類薬)

   悪性高熱：類薬(リドカイン)で原因不明の頻脈・不整脈・血圧変動、急激な体温上昇、筋強直、血液暗赤色化(チアノーゼ)、過呼吸、発汗、アシドーシス、高カリウム血症、ミオグロビン尿(ポートワイン色尿)等を伴う重篤な悪性高熱が現れることが報告されているので、本剤を使用中、悪性高熱に伴うこれらの症状を認めた場合は、直ちに中止し、ダントロレンナトリウムの静注、全身冷却、純酸素での過換気、酸塩基平衡の是正等、適切な処置を行う(また、本症は腎不全を続発することがあるので、尿量の維持を図る)。

3. その他の副作用(頻度不明)

   1. 中枢神経系：振戦、痙攣等の中毒症状[このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)投与等の適切な処置を行う]、＊眠気、＊不安、＊興奮、＊霧視、＊眩暈、＊悪心、＊嘔吐、＊頭痛、＊気分不良[＊：ショックあるいは中毒への移行に注意し、必要に応じて適切な処置を行う]。
   2. 過敏症：蕁麻疹、湿疹、全身のかゆみ、全身発赤等の皮膚症状、全身性発熱、浮腫。
   3. その他：一過性麻痺、注射部位の疼痛、腫脹、発赤、熱感。

(警告)

本剤を脊椎麻酔に使用しない。

(禁忌)

1. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. (硬膜外ブロックに使用時)大量出血やショック状態の患者[過度の血圧低下が起こることがある]。

3. (硬膜外ブロックに使用時)注射部位又はその周辺に炎症のある患者[化膿性髄膜炎症状を起こすことがある]。

4. (硬膜外ブロックに使用時)敗血症の患者[敗血症性髄膜炎を生じる恐れがある]。

(慎重投与)

1. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー反応を起こしやすい体質を持つ患者[ショックや発疹等のアレルギー反応を起こす恐れがある]。

2. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)潰瘍性大腸炎の患者、クローン病の患者[他の非ステロイド性消炎鎮痛剤で症状が悪化したとの報告がある]。

3. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)高齢者。

4. (硬膜外ブロックに使用時)中枢神経系疾患：髄膜炎、灰白脊髄炎等の患者[硬膜外ブロックにより症状が悪化する恐れがある]。

5. (硬膜外ブロックに使用時)妊産婦[妊娠末期は、ブロック範囲が広がり、仰臥性低血圧を起こすことがある]。

6. (硬膜外ブロックに使用時)血液疾患や抗凝血剤治療中の患者[出血しやすいので、血腫形成や脊髄障害を起こすことがある]。

7. (硬膜外ブロックに使用時)重篤な高血圧症の患者[硬膜外ブロックにより低血圧が起こりやすい]。

8. (硬膜外ブロックに使用時)脊柱の著明な変形のある患者[脊髄損傷や神経根損傷の恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告があるので、本剤を15歳未満の水痘、15歳未満のインフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察する[ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣(急性脳浮腫)と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST(GOT)・ALT(GPT)・LDH・CK(CPK)の急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である]。

2. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので本剤の投与に際しては、常時、直ちに救急処置のとれる準備が望ましい。

3. 本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために次の諸点に留意する。

   1. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)患者の全身状態の観察を十分に行う。
   2. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)できるだけ必要最少量にとどめる。
   3. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)注射針が血管又はクモ膜下腔に入っていないことを確かめるため、一度吸引し、血液や脊髄液の逆流がないことを必ず確かめてから注射する。
   4. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)注射の速度はできるだけ遅くする。

4. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)本剤に血管収縮剤(アドレナリン等)を添加して投与する場合には、血管収縮剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認する。

5. (硬膜外ブロックに使用時)ショックあるいは中毒症状がみられた際に、迅速な処置が行えるように、原則として事前の静脈の確保が望ましい。

6. (浸潤ブロック・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)血管の多い部位(頭部、顔面、扁桃等)に注射する場合には、吸収が早いのでできるだけ少ない量で使用する。

(高齢者への投与)

1. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

2. (硬膜外ブロックに使用時)高齢者では一般にブロック範囲が広がりやすいので、用量に留意して慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 本剤を投与する場合には慎重に投与する[アスピリン等のサリチル酸製剤には、動物実験で催奇形作用が報告されているものがある]。

2. 妊娠末期のラットに投与した実験で、軽度の胎仔動脈管収縮が報告されている。

3. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(過量投与)

過量投与時、血中濃度の上昇に伴い、中毒症状が発現するとされている(その症状は、主に中枢神経系症状及び心血管系症状として現れる)。

1. 徴候・症状：

   1. 過量投与時の中枢神経系症状：初期症状として不安、興奮、多弁、口周囲知覚麻痺、舌のしびれ、ふらつき、聴覚過敏、耳鳴、視覚障害、振戦等が現れ、症状が進行すると意識消失、全身痙攣が現れ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じる恐れがあり、より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある。
   2. 過量投与時の心血管系症状：血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等が現れる。

2. 処置：過量投与時には呼吸を維持し、酸素を十分投与することが重要であり、必要に応じて人工呼吸を行う。過量投与による振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤(チオペンタールナトリウム等)を投与する。過量投与による心機能抑制に対しては、カテコールアミン等の昇圧剤を投与する。過量投与により心停止を来した場合には直ちに心マッサージを開始する。

(適用上の注意)

1. (硬膜外ブロック、浸潤・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

2. (浸潤ブロック・伝達ブロック(トリガーポイント注射等)に使用時)筋肉内注射により局所の硬結、発赤、腫脹、熱感などがみられることがある。

(その他の注意)

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

1. 注意：

   1. 光により分解着色するので、遮光に注意し、また、着色の認められるものは使用しない。
   2. 本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部の●マークを上にして反対方向に折りとる。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ビーセルファ注は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光。