処方薬
クリアミン配合錠S0.5

クリアミン配合錠S0.5の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

血管性頭痛、片頭痛(家族性片麻痺性・脳底型・眼筋麻痺性・網膜片頭痛を除く)、緊張性頭痛。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

家族性片麻痺性片頭痛、脳底型片頭痛、眼筋麻痺性片頭痛あるいは網膜片頭痛の患者には投与しない。

用法・用量

1回2錠を1日2~3回経口投与する。頭痛発作の前兆がある場合は2~4錠を頓用する。なお、年齢・症状により適宜増減する。但し、1週間に最高20錠までとする。

副作用

承認時までの調査及び承認後の調査症例451例(平成2年度)において、副作用は119件(26.4%)に認められた。主な副作用は、食欲不振28件(6.2%)、吐気15件(3.3%)、胃部・腹部不快感11件(2.4%)、嘔吐7件(1.5%)等の消化器系及びふらつき9件(2.0%)、眠気6件(1.3%)等の精神神経系であった。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック:脈拍異常、呼吸困難、顔面蒼白、血圧低下等のショック症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行う。
    2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、:中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 麦角中毒:血管攣縮、動脈内膜炎、チアノーゼ、壊疽等の麦角中毒症状を起こすことがあるので、四肢のしびれ感、ピリピリ感及び痛み、脈消失等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行い、また、腎血流障害による腎機能障害、脳血流障害による意識障害、麻痺等を伴うこともある(特に長期又は大量投与により現れることがある)。
    4. エルゴタミン誘発性の頭痛、頭痛を主訴とする禁断症状:長期連用によりエルゴタミン誘発性頭痛が現れることがあり、また、投与を急に中止すると、頭痛を主訴とする禁断症状が現れることがある。
    5. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6. 心筋虚血、心筋梗塞:心筋虚血、心筋梗塞を起こすことがあるので、前胸痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    7. 線維症:長期連用により、胸膜線維症、後腹膜線維症又は心臓弁線維症が現れたとの報告がある。
  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(5%以上又は頻度不明)局所性浮腫、そう痒感、蕁麻疹、呼吸困難、(0.1~5%未満)発疹[このような場合には投与を中止する]。
    2. 血液:(5%以上又は頻度不明)顆粒球減少、血小板減少、貧血[このような場合には投与を中止する]。
    3. 腎臓:(5%以上又は頻度不明)腎障害[このような場合には投与を中止する]。
    4. 消化器:(5%以上又は頻度不明)食欲不振、(0.1~5%未満)悪心、嘔吐、下痢、腹痛。
    5. 循環器:(5%以上又は頻度不明)心悸亢進、徐脈、頻脈、胸部不快感、血圧上昇。
    6. 精神神経系:(5%以上又は頻度不明)不安、振戦、頭痛、眩暈、(0.1~5%未満)不眠、眩暈、眠気。
    7. 運動器:(5%以上又は頻度不明)四肢筋痛、四肢脱力感、(0.1~5%未満)知覚異常(四肢のしびれ感、ピリピリ感)[このような場合には投与を中止する]。
    8. その他:(5%以上又は頻度不明)瞳孔縮小又は瞳孔拡大、(0.1~5%未満)倦怠感。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 末梢血管障害、閉塞性血管障害のある患者[エルゴタミンの血管収縮作用により症状を悪化させる恐れがある]。

  2. 狭心症の患者[心電図変化や、狭心症発作を引き起こす恐れがある]。

  3. 冠動脈硬化症の患者[血管痙攣により狭心症や心筋梗塞を起こす恐れがある]。

  4. コントロール不十分な高血圧症、ショック、側頭動脈炎のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。

  5. 肝機能障害又は腎機能障害のある患者[代謝障害により麦角中毒を起こす恐れがある]。

  6. 敗血症患者[血管に対する作用への感受性が増大し、感染を伴う壊疽が発症する恐れがある]。

  7. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

  8. 授乳婦。

  9. 本剤、麦角アルカロイド(エルゴタミン等)又はピラゾロン系薬剤(スルピリン、アミノピリン等)に対し過敏症の既往歴のある患者。

  10. 心エコー検査により、心臓弁尖肥厚、心臓弁可動制限及びこれらに伴う心臓弁狭窄等の心臓弁膜の病変が確認された患者及びその既往のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。

  11. HIVプロテアーゼ阻害剤投与中(リトナビル、ロピナビル・リトナビル、ネルフィナビル、ホスアンプレナビル、インジナビル、アタザナビル、サキナビル、ダルナビル)、エファビレンツ投与中、コビシスタット投与中、マクロライド系抗生物質投与中(エリスロマイシン投与中、ジョサマイシン投与中、クラリスロマイシン投与中、ミデカマイシン投与中、ロキシスロマイシン投与中)、アゾール系抗真菌薬投与中(イトラコナゾール、ミコナゾール、フルコナゾール、ホスフルコナゾール、ボリコナゾール)、テラプレビル投与中、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル投与中、5-HT1B/1D受容体作動薬投与中(スマトリプタン、ゾルミトリプタン、エレトリプタン、リザトリプタン、ナラトリプタン)、麦角アルカロイド投与中(ジヒドロエルゴタミン、エルゴメトリン、メチルエルゴメトリン)の患者。

(慎重投与)

  1. 心臓障害のある患者[血管痙攣により狭心症様の胸内痛及び窮迫、一過性洞頻脈が起こる恐れがある]。

  2. 血液障害(貧血、白血球減少等)のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。

  3. 緑内障の患者[カフェインの眼圧上昇作用により、症状を悪化させる恐れがある]。

  4. 本人又は両親、兄弟にほかの薬物に対するアレルギー、蕁麻疹、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、食物アレルギー等のみられる患者。

(重要な基本的注意)

  1. 過敏症状等を予測するため十分な問診を行う。

  2. 原則として、長期投与を避ける。

  3. 眩暈等が現れることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の作業に注意させる。

  4. エルゴタミンの血管収縮作用を増強する恐れがあるので過度の喫煙を避けさせる。

(相互作用)

本剤に含まれるエルゴタミンは主に代謝酵素CYP3A4で代謝されるので、代謝酵素CYP3A4の阻害作用を有する薬剤との併用に注意する。

  1. 併用禁忌

    1. HIVプロテアーゼ阻害剤(リトナビル(ノービア)、ロピナビル・リトナビル(カレトラ)、ネルフィナビル(ビラセプト)、ホスアンプレナビル(レクシヴァ)、インジナビル(クリキシバン)、アタザナビル(レイアタッツ)、サキナビル(インビラーゼ)、ダルナビル(プリジスタ))、エファビレンツ(ストックリン)、コビシスタット含有製剤(スタリビルド)、マクロライド系抗生物質(エリスロマイシン(エリスロシン等)、ジョサマイシン(ジョサマイシン等)、クラリスロマイシン(クラリシッド等)、ミデカマイシン(メデマイシン等)、ロキシスロマイシン(ルリッド等))、アゾール系抗真菌薬(イトラコナゾール(イトリゾール等)、ミコナゾール(フロリード等)、フルコナゾール(ジフルカン等)、ホスフルコナゾール(プロジフ)、ボリコナゾール(ブイフェンド))、テラプレビル(テラビック)[エルゴタミンの血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用を起こす恐れがある(これらの薬剤のCYP3A4に対する競合的阻害作用により、エルゴタミンの代謝が阻害される)]。
    2. オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル(ヴィキラックス)[エルゴタミンの血中濃度が上昇し血管攣縮等の重篤な副作用を起こす恐れがある(リトナビルのCYP3A4に対する競合的阻害作用により、エルゴタミンの代謝が阻害される)]。
    3. 5-HT1B/1D受容体作動薬(スマトリプタン(イミグラン等)、ゾルミトリプタン(ゾーミッグ等)、エレトリプタン(レルパックス)、リザトリプタン(マクサルト)、ナラトリプタン(アマージ))、麦角アルカロイド(ジヒドロエルゴタミン(ジヒデルゴット等)、エルゴメトリン(エルゴメトリン)、メチルエルゴメトリン(メテルギン等))[血圧上昇又は血管攣縮が増強される恐れがあり、なお、5-HT1B/1D受容体作動薬と本剤を前後して投与する場合は24時間以上の間隔をあけて投与する(これらの薬剤との薬理的な相加作用により、相互に作用(血管収縮作用)を増強させる)]。
  2. 併用注意:β-遮断剤(プロプラノロール等)[エルゴタミンの末梢血管収縮作用が強く現れることがある(β-遮断剤との薬理的相加作用により、相互に作用(血管収縮作用)が増強される)]。

(高齢者への投与)

本剤は血管収縮作用を有しており、高齢者では過度の血管収縮は好ましくないと考えられるので慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[エルゴタミン酒石酸塩には子宮収縮作用及び胎盤、臍帯における血管収縮作用がある]。

  2. 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[ヒト母乳中へ移行することがある]。

  3. イソプロピルアンチピリンを妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(過量投与)

  1. 過量投与時の徴候、症状:悪心、嘔吐、傾眠、昏迷、錯乱、頻脈、眩暈、呼吸抑制、高血圧又は低血圧、痙攣、ショック、昏睡、麦角中毒症状(四肢のしびれ感、ピリピリ感及び痛み、チアノーゼ、脈消失等。過量投与時処置がなされず進行すると壊疽を起こす恐れがある。また、過量投与時、腎血流障害による腎機能障害、脳血流障害による意識障害、麻痺等を伴うこともある)。

  2. 過量投与時の処置:一般的な薬物除去法(催吐、胃洗浄、瀉下等)により本剤を除去し、また、呼吸の維持、低血圧の補正、痙攣防止を行う。過量投与による末梢血管攣縮には加温し、虚血状態の四肢を保護する(血管拡張剤投与は有効であるが、すでに低血圧のある患者には悪化しないよう慎重に投与する)。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。