処方薬
アクタリット錠100mg「TOA」
後発

アクタリット錠100mg「TOA」の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

関節リウマチ。

用法・用量

他の消炎鎮痛剤等とともに、アクタリットとして1日300mgを3回に分割経口投与する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ネフローゼ症候群:ネフローゼ症候群が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    2. 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常を伴う間質性肺炎が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の適切な処置を行う。
    3. 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少:再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    4. 肝機能障害:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5. 消化性潰瘍、出血性大腸炎:消化性潰瘍(出血を伴うことがある)、出血性大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
  2. 重大な副作用(類薬)

    他の抗リウマチ剤で、急性腎不全、肺線維症、天疱瘡様症状が報告されているので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

  3. その他の副作用(頻度不明)

    1. 腎臓:腎機能異常(蛋白尿、BUN上昇、クレアチニン上昇、尿中NAG上昇等)、血尿[異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2. 肝臓:肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等)。
    3. 血液:貧血、血小板減少、白血球減少、顆粒球減少。
    4. 消化器:腹痛、嘔気・嘔吐、口内炎、舌炎、食欲不振、消化不良、下痢、胃潰瘍、口内乾燥、口唇腫脹。
    5. 皮膚:発疹、皮膚そう痒感、湿疹、蕁麻疹、脱毛、紅斑性発疹。
    6. 精神神経系:頭痛、眩暈、しびれ感、傾眠。
    7. その他:浮腫、倦怠感、発熱、耳鳴、視力異常、複視、味覚異常、動悸。

使用上の注意

(禁忌)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(慎重投与)

  1. 腎障害又はその既往歴のある患者[腎障害が悪化する恐れがある]。

  2. 肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。

  3. 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者[消化性潰瘍が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の投与に際しては、関節リウマチの治療法に十分精通し、患者の病態並びに副作用の出現に注意しながら使用する。

  2. 本剤は鎮痛消炎作用を持たないため従来より投与している消炎鎮痛剤等を併用する。但し、本剤を6カ月間継続投与しても効果が現れない場合は投与を中止する。

  3. 本剤は比較的発症早期の関節リウマチ患者に使用することが望ましい。

  4. 本剤投与中は臨床症状を十分観察するとともに、定期的に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等)を行う。

(高齢者への投与)

本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので、低用量(例えば1回100mg1日2回)から投与を開始するなど注意する。なお、定期的に臨床症状の観察、臨床検査(肝機能・腎機能検査等)を行い、異常が認められた場合には、減量か又は休薬等の適切な処置を行う。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない、また、動物実験(ラット)で胎仔への移行が認められている]。

  2. 授乳中の婦人には投与しない[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が認められている]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、60%RH、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アクタリット錠100mg「TOA」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。