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ソランタール錠50mg
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ソランタール錠50mgの添付文書

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効果・効能

  1. 各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎。

  2. 次記疾患の鎮痛・消炎:関節炎、腰痛症、頚肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎。

  3. 抜歯後の鎮痛・消炎。

  4. 次記疾患の鎮痛:急性上気道炎。

用法・用量

  1. 各科領域の手術後並びに外傷後、関節炎、腰痛症、頚肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎、抜歯後の鎮痛・消炎の場合:チアラミド塩酸塩として、1回110.2mg(チアラミドとして100mg)を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  2. 急性上気道炎の鎮痛の場合:チアラミド塩酸塩として、1回110.2mg(チアラミドとして100mg)を頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、原則として1日2回までとし、1日最大330.6mg(チアラミドとして300mg)を限度とする。

副作用

ソランタール錠又は細粒が投与された69,408例中、2,280例(3.28%)に副作用が認められた。その大部分は、食欲不振、胸やけ、悪心等の消化器症状で、それ以外には発疹、頭痛、浮腫等がみられた(再評価結果通知:1994年9月)。

  1. 重大な副作用

    1. ショック:ショック(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等)(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(0.1~5%未満)発疹[発現した場合には、投与を中止する]。
    2. 消化器:(0.1~5%未満)食欲不振、悪心、胸やけ、腹部膨満感、腹痛、(0.1%未満)下痢、便秘、嘔吐、口渇。
    3. 精神神経系:(0.1%未満)頭痛、眩暈・ふらつき、不眠、眠気。
    4. その他:(0.1%未満)浮腫、倦怠感。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 消化性潰瘍のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。

  2. 重篤な血液異常のある患者[薬剤性の血液障害が現れた場合、重篤な転帰をとる恐れがある]。

  3. 重篤な肝障害のある患者[重篤な肝障害患者は薬物代謝機能が著しく低下しており、また、薬剤性肝障害が現れた場合、重篤な転帰をとる恐れがある]。

  4. 重篤な腎障害のある患者[重篤な腎障害患者は薬物排泄機能が著しく低下しており、また、薬剤性腎障害が現れた場合、重篤な転帰をとる恐れがある]。

  5. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  6. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[発作を誘発する恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 痙攣発作の既往歴のある患者[発作を誘発する恐れがある]。

  2. 消化性潰瘍の既往歴のある患者。

  3. 血液異常又はその既往歴のある患者。

  4. 肝障害又はその既往歴のある患者。

  5. 腎障害又はその既往歴のある患者。

  6. 過敏症の既往歴のある患者。

  7. 気管支喘息のある患者[発作を誘発する恐れがある]。

  8. 高齢者。

(重要な基本的注意)

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

  2. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。

    1. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与する。
    2. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避ける。
    3. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行う。
  3. 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する。

  4. 感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与する。

  5. 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

  6. 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。

(高齢者への投与)

少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する[高齢者では、副作用が現れやすい]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳婦:授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[母乳中へ移行することが報告されている]。

(過量投与)

  1. 過量投与時の症状:意識喪失、痙攣発作、振戦が起こることが報告されている。

  2. 過量投与時の処置:投与を中止し、必要に応じ適切な対症療法を行う。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用する。