処方薬
インドメタシン坐剤12.5mg「JG」

インドメタシン坐剤12.5mg「JG」の添付文書

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効果・効能

  1. 次記の疾患の消炎、鎮痛:関節リウマチ、変形性関節症。

  2. 手術後の炎症及び腫脹の緩解。

用法・用量

インドメタシンとして1回25~50mgを1日1~2回直腸内に投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

低体温によるショックを起こすことがあるので、高齢者に投与する場合には、少量から投与を開始する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明):次のような副作用が現れることがあるので、症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

    1. ショック、アナフィラキシー様症状:冷汗、顔面蒼白、呼吸困難、血圧低下等が現れることがあるので観察を十分に行う。
    2. 消化管穿孔、消化管出血、消化管潰瘍、腸管狭窄・腸管閉塞、潰瘍性大腸炎。
    3. 再生不良性貧血、溶血性貧血、骨髄抑制、無顆粒球症:血液検査を行うなど観察を十分に行う。
    4. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎。
    5. 喘息発作(アスピリン喘息):喘息発作等の急性呼吸障害が現れることがある。
    6. 急性腎不全、間質性腎炎、ネフローゼ症候群:乏尿、血尿、尿蛋白、BUN上昇・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等が現れることがある。
    7. 痙攣、昏睡、錯乱。
    8. 性器出血。
    9. うっ血性心不全、肺水腫。
    10. 血管浮腫。
    11. 肝機能障害、黄疸:肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、検査を実施するなど観察を十分に行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。

    1. 消化器:(頻度不明)腹痛、食欲不振、消化不良、悪心・嘔吐、下痢・軟便、便秘、直腸粘膜刺激症状、*直腸炎、腹部膨満感、口渇、口内炎、胃炎、*限局性回腸炎[*:症状が現れた場合には投与を中止する]、膵炎。
    2. 血液:(頻度不明)貧血、紫斑病、顆粒球減少、血小板減少、血小板機能低下(出血時間延長)[血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する]。
    3. 皮膚:(頻度不明)脱毛、結節性紅斑[症状が現れた場合には投与を中止する]。
    4. 過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒、蕁麻疹、脈管炎[症状が現れた場合には投与を中止する]。
    5. 感覚器:(頻度不明)結膜炎、耳鳴、*角膜混濁、*網膜障害[*:関節リウマチ患者等に長期連用して、前駆症状(霧視等の視覚異常)が現れた場合には直ちに投与を中止する]、眼窩及びその周囲の疼痛、難聴。
    6. 肝臓:(頻度不明)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等)。
    7. 精神神経系:(頻度不明)頭痛、眠気、眩暈、抑うつ、不眠、知覚異常、脱力感、離人症、ふらつき感、疲労、神経過敏、不安、振戦、失神、末梢神経炎[症状が激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止する]。
    8. 循環器:(頻度不明)動悸、血圧上昇。
    9. その他:(頻度不明)浮腫、不快、発汗亢進、ほてり、鼻出血、頻尿、尿糖、高血糖、胸痛。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 消化性潰瘍のある患者[消化器への直接刺激作用及びプロスタグランジン合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下するため、消化性潰瘍が悪化する恐れがある]。

  2. 重篤な血液異常のある患者[血液の異常が悪化する恐れがある]。

  3. 重篤な肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。

  4. 重篤な腎障害のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害が悪化する恐れがある]。

  5. 重篤な心機能不全のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能不全が悪化する恐れがある]。

  6. 重篤な高血圧症の患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧が上昇する恐れがある]。

  7. 重篤な膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。

  8. 本剤の成分又はサリチル酸系化合物(アスピリン等)に対し過敏症の既往歴のある患者。

  9. 直腸炎、直腸出血又は痔疾のある患者[直腸炎、直腸出血が悪化する恐れがある。また、痔疾のある患者で肛門出血(直腸出血)が現れたとの報告がある]。

  10. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[重症喘息発作を誘発することがある]。

  11. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

  12. トリアムテレン投与中の患者。

(原則禁忌)

小児[他剤が無効又は使用できない関節リウマチに対して投与する場合には慎重に投与する]。

(慎重投与)

  1. 消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化器への直接刺激作用及びプロスタグランジン合成阻害作用により、胃粘膜防御能が低下するため、消化性潰瘍が再発する恐れがある]。

  2. 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与する]。

  3. 血液異常又はその既往歴のある患者[血液の異常が悪化又は再発する恐れがある]。

  4. 出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長する恐れがある]。

  5. 肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害が悪化又は再発する恐れがある]。

  6. 腎障害又はその既往歴のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害が悪化又は再発する恐れがある]。

  7. 心機能異常のある患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能異常が悪化する恐れがある]。

  8. 高血圧症の患者[プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧が上昇する恐れがある]。

  9. 膵炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。

  10. 過敏症の既往歴のある患者。

  11. てんかん、パーキンソン症候群等の中枢神経系疾患のある患者[これらの症状が悪化する恐れがある]。

  12. 気管支喘息のある患者[重症喘息発作を誘発することがある]。

  13. SLE(全身性エリテマトーデス)の患者[副作用が現れやすい]。

  14. 潰瘍性大腸炎の患者[症状が悪化する恐れがある]。

  15. クローン病の患者[症状が悪化する恐れがある]。

  16. 高齢者。

(重要な基本的注意)

  1. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

  2. 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意する。

  3. 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。

    1. 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を長期投与する場合には、定期的に臨床検査(尿検査、血液検査及び眼科的検査等)を行い、また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずる。
    2. 慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症等)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する。
  4. 急性疾患に対し、本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。

    1. 急性疾患に対し、本剤を用いる場合には、急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し、投与する。
    2. 急性疾患に対し、本剤を用いる場合には、原則として同一の薬剤の長期投与を避ける。
    3. 急性疾患に対し、本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行う。
  5. 感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には、適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与する。

  6. 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

  7. 高齢者には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。

  8. 眠気、眩暈、ふらつき感等が現れることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように十分注意する。

(相互作用)

  1. 併用禁忌:トリアムテレン(トリテレン等)[相互に副作用が増強され急性腎不全を起こすことがある(トリアムテレンによる腎血流量の低下に基づく腎障害のために代償的に腎でのプロスタグランジン合成が亢進されるが、本剤によりそのプロスタグランジン合成が阻害されるためと考えられている)]。

  2. 併用注意

    1. プロベネシド[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されることがある(腎尿細管での両薬の排泄部位での競合、本剤の胆汁排泄減少により、本剤の排泄が抑制され血中濃度が上昇するためと考えられている)]。
    2. アスピリン[消化器系の副作用の発現率が上昇し、また、本剤の作用が減弱されることがある(機序不明)]。
    3. 抗凝血剤及び抗血小板薬
      1. 抗凝血剤(ワルファリン)[これらの医薬品の作用を増強し出血の危険性が増大することがあるので、血液凝固能検査等出血管理を十分に行う(本剤のプロスタグランジン生合成阻害作用により血小板凝集が抑制され、また、本剤が血漿蛋白結合部位でワルファリンを遊離させ、その抗凝血作用を増強させると考えられている)]。
      2. 抗凝血剤及び抗血小板薬(レビパリン、クロピドグレル等)[これらの医薬品の作用を増強し出血の危険性が増大することがあるので、血液凝固能検査等出血管理を十分に行う(本剤のプロスタグランジン生合成阻害作用により血小板凝集が抑制される)]。
    4. メトトレキサート[メトトレキサートの血中濃度が上昇しその副作用を増強することがあるので、血中濃度をモニターし、メトトレキサートの量を調節する(本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量が減少し、メトトレキサートの尿細管分泌を抑制するためと考えられている)]。
    5. リチウム[血中リチウム濃度が上昇しリチウム中毒を呈したとの報告がある(本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量が減少し、リチウムの腎排泄が減少するためと考えられている)]。
    6. β-遮断薬、ACE阻害剤、A-2受容体拮抗剤[これらの医薬品の降圧作用を減弱させることがある(本剤が、血管拡張作用を有するプロスタグランジンの合成を阻害し、血圧を上昇させることがある)]。
    7. ACE阻害剤、A-2受容体拮抗剤[腎機能悪化している患者では、更に腎機能が悪化する恐れがある(本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量が低下するためと考えられている)]。
    8. ループ利尿剤(フロセミド等)、チアジド系及びその類似降圧利尿剤(ヒドロクロロチアジド等)[これらの医薬品の利尿降圧作用を減弱させることがある(本剤がプロスタグランジン合成を阻害して、水、塩類の体内貯留が生じ、利尿剤の水、塩類排泄作用に拮抗するためと考えられている)]。
    9. カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン等)、エプレレノン[これらの医薬品の降圧作用の減弱、腎機能障害患者で重度の高カリウム血症が発現する恐れがある(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成阻害によると考えられている)]。
    10. ジゴキシン[血中ジゴキシン濃度が上昇し作用が増強されることが報告されているので血中ジゴキシン濃度に注意する(本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量が減少し、ジゴキシンの腎排泄が減少するためと考えられている)]。
    11. シクロスポリン[シクロスポリンによる腎毒性が増強されることがあるので、腎機能に注意する(本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量が減少するためと考えられている)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、副作用が現れやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。妊娠中の投与に関し次のような報告がある。
    1. 妊娠末期に投与したところ、胎児循環持続症(PFC)、胎児の動脈管収縮、動脈管開存症、胎児腎不全、胎児腸穿孔、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、妊娠末期に投与したところ早期出産した新生児に壊死性腸炎の発生率が高いとの報告、及び消化管穿孔、頭蓋内出血が起きたとの報告がある。
    2. 動物実験(マウス)で催奇形作用が報告されている。

(参考)

マウス胎仔の器官形成期にインドメタシン10mg/kgを単回経口投与、又は7.5mg/kg/日を9日間連続経口投与した催奇形性試験において、外形異常及び骨格異常が認められた。

  1. 本剤投与中は授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

他剤が無効又は使用できない関節リウマチの場合にのみ本剤の投与を考慮するとともに、投与する場合には必要最小限の使用にとどめるなど、慎重に投与する[小児に対する安全性は確立されておらず、また、小児で経口投与時の大量投与により、重篤な副作用(感染症不顕性化、肝炎)が報告されている]。

(過量投与)

過量投与により痙攣、錯乱、失見当識等が認められた場合には、症状に応じ支持療法、対症療法を行う(なお、本剤は透析では除去されないとの報告がある)。

(その他の注意)

  1. 動物実験(マウス)でレンチナンとの併用により、消化管潰瘍、消化管穿孔が現れたとの報告がある。

  2. 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(冷暗所保存、3年)の結果、インドメタシン坐剤12.5mg「JG」、インドメタシン坐剤25mg「JG」及びインドメタシン坐剤50mg「JG」の冷暗所保存における3年間の安定性が確認された。

(保管上の注意)

冷暗所。