ポンタール散50%の添付文書

1. 手術後及び外傷後の炎症及び腫脹の緩解。

2. 次記疾患の消炎、鎮痛、解熱：変形性関節症、腰痛症、症候性神経痛、頭痛(他剤が無効な場合)、副鼻腔炎、月経痛、分娩後疼痛、歯痛。

3. 次記疾患の解熱・鎮痛：急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む)。

1. 手術後及び外傷後の炎症及び腫脹の緩解、変形性関節症、腰痛症、症候性神経痛、頭痛、副鼻腔炎、月経痛、分娩後疼痛、歯痛の消炎、鎮痛、解熱の場合：メフェナム酸として、1回500mg、その後6時間毎に1回250mgを経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

2. 急性上気道炎の解熱・鎮痛の場合：メフェナム酸として、1回500mgを頓用する。幼小児に投与する場合には、1回6.5mg/kgを標準用量として頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、原則1日2回までとし、成人に投与する場合は1日最大1500mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

(本項には頻度が算出できない副作用報告を含む)。

総症例12,070例(カプセル剤を含む)中、795例(6.59%)に副作用が認められ、主な副作用は、消化器－胃腸障害(0.90%)、悪心(0.88%)、下痢・軟便(0.55%)、過敏症－発疹(0.31%)等であった[非ステロイド性消炎鎮痛剤の再点検結果]。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(胸内苦悶、冷汗、喉頭浮腫、呼吸困難、四肢しびれ感、低血圧、結膜充血等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 溶血性貧血、無顆粒球症：自己免疫性溶血性貧血、無顆粒球症、顆粒球減少が現れることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。また、高齢者では長期投与した場合、自己免疫性溶血性貧血が現れることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 骨髄形成不全：骨髄形成不全が現れることがあるので、血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   5. 急性腎障害、ネフローゼ症候群、間質性腎炎：急性腎障害、ネフローゼ症候群、間質性腎炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN上昇、血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等の検査所見が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   6. 消化性潰瘍、大腸炎：消化性潰瘍、大腸炎、吐血、下血、血便等の消化管出血が現れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   7. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸：劇症肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl－P上昇、著しいγ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 血液：(頻度不明)血小板減少性紫斑病、血小板機能低下(出血時間延長)、血小板減少、好酸球増多[投与を中止する]。
   2. 過敏症：(0.1～1.5%未満)発疹、(0.1%未満)発赤、そう痒、(頻度不明)蕁麻疹[投与を中止する]。
   3. 感覚器：(頻度不明)霧視。
   4. 肝臓：(頻度不明)黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、肝障害。
   5. 消化器：(0.1～1.5%未満)下痢・軟便、胃腸障害、食欲不振、悪心、嘔吐、胃痛、腹痛、胃部不快感、(0.1%未満)口渇、便秘、(頻度不明)吐血、鼓腸[下痢、吐血が現れた場合には投与を中止する]。
   6. 精神神経系：(0.1～1.5%未満)眠気、眩暈、頭痛、倦怠感、(頻度不明)痙攣。
   7. その他：(0.1～1.5%未満)浮腫、(0.1%未満)発熱。

(禁忌)

1. 消化性潰瘍のある患者[本剤の直接作用及びプロスタグランジン生合成抑制により、胃の血流量が減少し、消化性潰瘍を悪化させることがある]。

2. 重篤な血液異常のある患者[プロスタグランジン生合成抑制による血小板機能障害等の血液異常を悪化させることがある]。

3. 重篤な肝障害のある患者[重篤な肝障害患者は、肝機能が著しく低下しているため、本剤の代謝が十分に行われず、異常な体内分布を起こす恐れがあり、また、肝の代謝機能が過重となり、肝障害を悪化させることがある]。

4. 重篤な腎障害のある患者[重篤な腎障害患者は、薬物排泄機能が著しく低下しているため、本剤の排泄が十分に行われず、異常な体内分布を起こす恐れがあり、また、プロスタグランジン生合成抑制により腎機能が低下するため腎障害を悪化させることがある]。

5. 重篤な心機能不全のある患者[腎のプロスタグランジン生合成抑制により、浮腫、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加するため症状を悪化させる恐れがある]。

6. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

7. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[気管支拡張作用を低下させ喘息発作を誘発することがある]。

8. 重篤な高血圧症の患者[腎のプロスタグランジン生合成抑制により、水、ナトリウムの貯留が起こり、浮腫、血圧上昇を起こす恐れがある]。

9. 過去に本剤により下痢を起こした患者[本剤に対し耐薬性を失い、下痢を再発することが多い]。

10. 妊娠末期の女性。

(慎重投与)

1. 消化性潰瘍の既往歴のある患者[潰瘍を再発させることがある]。

2. 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者[ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与する]。

3. 血液異常又はその既往歴のある患者[自己免疫性溶血性貧血、顆粒球減少等の副作用が起こりやすい]。

4. 出血傾向のある患者[血小板機能異常が起こり、出血時間延長することがある]。

5. 肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害を悪化又は再発させることがある]。

6. 腎障害又はその既往歴のある患者[腎血流量が減少し、非乏尿性急性腎障害が起こることがある]。

7. 心機能異常のある患者。

8. 過敏症の既往歴のある患者[過敏症(発疹等の皮膚症状)を再発させることがある]。

9. 気管支喘息のある患者[病態を悪化させることがある]。

10. 高齢者。

11. SLE(全身性エリテマトーデス)の患者[病態を悪化させることがある]。

12. 高血圧症の患者[病態を悪化させる恐れがある]。

13. 潰瘍性大腸炎の患者[病態を悪化させることがある]。

14. クローン氏病の患者[病態を悪化させる恐れがある]。

15. 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児[代謝・排泄機能が未熟である]。

(重要な基本的注意)

1. 小児のインフルエンザに伴う発熱に対しては、原則として本剤を投与しない。

2. 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

3. 慢性疾患(変形性関節症)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。

   1. 慢性疾患(変形性関節症)に対し本剤を長期投与する場合には定期的に臨床検査(尿検査、血液検査及び肝機能検査等)を行い、また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずる。
   2. 慢性疾患(変形性関節症)に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する。

4. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。

   1. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し投与する。
   2. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として同一薬剤の長期投与を避ける。
   3. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行う。

5. 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、特に高熱を伴う幼小児及び高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意する。

6. 感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与する。

7. 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

8. 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。

9. 眩暈、眠気が現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。

(相互作用)

併用注意：

1. クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)[その抗凝血作用を増強することがあるので注意し、必要があれば減量する(次のような機序が考えられる：1)in vitroにおいて、本剤がワルファリンをアルブミン結合部位から遊離置換させ、遊離の活性ワルファリンが増加するとの報告がある、2)本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により血小板凝集が抑制され、血液凝固能が低下する、3)本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により消化管粘膜障害が起こり、出血が起こりやすくなる)]。

2. 第10a因子阻害剤[出血の危険性を増大させる恐れがある(抗血栓作用を増強するためと考えられる)]。

3. リチウム製剤(炭酸リチウム)[血中リチウム濃度を上昇させリチウム中毒を起こすことがあるので血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量する(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、炭酸リチウムの腎排泄が減少し血中濃度が上昇するためと考えられる)]。

4. チアジド系利尿剤(ヒドロクロロチアジド等)[その利尿・降圧作用を減弱する恐れがある(本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、水、ナトリウムの排泄を減少させるためと考えられる)]。

5. 降圧剤：

   1. 降圧剤(ACE阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤等)[その降圧作用を減弱する恐れがある(本剤のプロスタグランジンの生合成抑制作用により、これらの薬剤の降圧作用を減弱させる可能性がある)]。
   2. 降圧剤(ACE阻害剤、アンジオテンシン2受容体拮抗剤等)[腎機能を悪化させる恐れがある(本剤のプロスタグランジンの生合成抑制作用により、腎血流量が低下するためと考えられる)]。

(高齢者への投与)

少量から投与を開始するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する[高齢者では、副作用が現れやすい]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦(妊娠末期以外)又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、投与する際には、必要最小限にとどめ、適宜羊水量を確認するなど慎重に投与する(妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある)。

2. 他の消炎鎮痛剤を妊娠末期に投与したところ、胎児循環持続症(PFC)が起きたとの報告がある。

3. 妊娠末期のラットに投与した実験で、胎仔動脈管収縮が報告されている。

4. 授乳中の女性には授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

小児のインフルエンザに伴う発熱に対しては、原則として本剤を投与しない。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

イクトテストによる尿ビリルビン検査では偽陽性を呈するので、他の検査法を行う。

(過量投与)

本剤の過量投与により、痙攣、急性腎障害などが報告されているので、過量投与が判明した場合は、胃洗浄、活性炭の投与を施すなど、症状に応じて適切な処置を行う。

(その他の注意)

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。

(保管上の注意)

直射日光を避け、保存。