ラモトリギン錠小児用5mg「アメル」の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• けいれんなどの発作をおさえるお薬です。
• 脳の神経の過剰な興奮をおさえる働きがあります。

• 強直間代発作
• 定型欠神発作
• 部分発作
• 二次性全般化発作
• Lennox－Gastaut症候群における全般発作

ラモトリギン錠小児用5mg「アメル」の副作用

主な副作用

発疹、嘔吐、傾眠、めまい、胃腸障害、嘔気、下痢、肝機能検査値異常、貧血、脱毛、疲労

起こる可能性のある重大な副作用

皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、肝炎、黄疸、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、多形紅斑、紅斑、発熱、眼充血、顔面腫脹、口唇びらん、口腔粘膜びらん、陰部びらん、皮膚水疱、粘膜水疱、咽頭痛、頭痛、そう痒、全身倦怠感、薬剤性過敏症症候群、リンパ節腫脹、顔面浮腫、血液障害、好酸球増多、白血球増加、異型リンパ球出現、臓器障害、肝機能障害、ヒトヘルペスウイルス6再活性化、HHV－6再活性化、ウイルス再活性化、再生不良性貧血、汎血球減少、血球減少、無顆粒球症、血球貪食症候群、神経症状、脾腫、高フェリチン血症、高トリグリセリド血症、血液凝固障害、無菌性髄膜炎、項部硬直、悪心、意識混濁

上記以外の副作用

疼痛、不眠、不安、焦燥、興奮、てんかん発作回数増加、易刺激性、運動障害、失調、振戦、幻覚、眼振、攻撃性、食欲不振、白血球減少、好中球減少、血小板減少、リンパ節症、複視、霧視、結膜炎、背部痛、関節痛、平衡障害、チック、錯乱、パーキンソン症状悪化、錐体外路症状、舞踏病アテトーゼ、悪夢、低ガンマグロブリン血症、ループス様反応

ラモトリギン錠小児用5mg「アメル」の用法・用量

• 小児6.4． 単剤療法の場合（定型欠神発作に用いる場合）通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日0.6mg/kgを1日1回又は2回に分割して経口投与する
• その後は、1～2週間毎に1日量として最大0.6mg/kgずつ漸増する
• 維持用量は1日1～10mg/kgとし、1日1回又は2回に分割して経口投与する
• 症状に応じて適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日量として最大0.6mg/kgずつ、1日用量は最大200mgまでとし、いずれも1日1回又は2回に分割して経口投与する
• 6.5． バルプロ酸ナトリウムを併用する場合通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.15mg/kgを1日1回経口投与し、次の2週間は1日0.3mg/kgを1日1回経口投与する
• その後は、1～2週間毎に1日量として最大0.3mg/kgずつ漸増する
• 維持用量は、バルプロ酸ナトリウムに加えて本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤※を併用する場合は1日1～5mg/kgとし、本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤※を併用していない場合は1日1～3mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する
  • なお、1日用量は最大200mgまでとする
• 6.6． バルプロ酸ナトリウムを併用しない場合＊6.6．1． 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤※を併用する場合通常、ラモトリギンとして最初の2週間は1日0.6mg/kgを1日2回に分割して経口投与し、次の2週間は1日1.2mg/kgを1日2回に分割して経口投与する
• その後は、1～2週間毎に1日量として最大1.2mg/kgずつ漸増する
• 維持用量は1日5～15mg/kgとし、1日2回に分割して経口投与する
  • なお、1日用量は最大400mgまでとする
• 6.6．2． 6.6．1以外の薬剤※※を併用する場合バルプロ酸ナトリウムを併用する場合に従う
• 本剤は主としてグルクロン酸転移酵素で代謝される
• ＊：本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと
• ※：本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤：フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤〔7.2、10.2、16.7．1、16.7．2参照〕
• ※※：本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤：アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド〔7.2、16.7．1、16.7．2参照〕
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 発疹等の皮膚障害の発現率は、定められた用法及び用量を超えて投与した場合に高いことが示されているので、併用する薬剤の組み合わせに留意して、6．用法及び用量を遵守すること
  • なお、体重換算等により調節した用量に一致する錠剤の組み合わせがない場合には、調節した用量に最も近く、かつ超えない用量になるよう錠剤を組み合わせて投与すること〔1.1．1、1.1．2、7.3、8.1、11.1．1、17.3．1、17.3．2参照〕
• 7.2． 併用する薬剤については次のとおり分類されるので留意すること
  • なお、本剤のグルクロン酸抱合に対する影響が明らかでない薬剤による併用療法では、バルプロ酸ナトリウムを併用する場合の用法及び用量に従うこと〔6．用法及び用量の項、10.2、16.7．1、16.7．2参照〕
• ・ 本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、リファンピシン、ロピナビル・リトナビル配合剤
• ・ 本剤のグルクロン酸抱合に対し影響を及ぼさない薬剤アリピプラゾール、オランザピン、ゾニサミド、ガバペンチン、シメチジン、トピラマート、プレガバリン、リチウム、レベチラセタム、ペランパネル、ラコサミド
• 7.3． 本剤による発疹等の皮膚症状のために投与を中止した場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合以外は再投与しないこと
• 再投与にあたっては、いかなる理由で投与を中止した患者においても、維持用量より低い用量から漸増すること
  • なお、投与中止から本剤の消失半減期の5倍の期間を経過（バルプロ酸ナトリウムを併用した時は投与中止から約350時間を経過、バルプロ酸ナトリウムを併用せず本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用した時は投与中止から約65時間を経過（いずれも外国人のデータ）、バルプロ酸ナトリウムも本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤も併用しなかった時は投与中止から約170時間を経過）している場合は、初回用量から6．用法及び用量に従って再開することが推奨される〔7.1、10.2、16.7．1、16.7．2参照〕
• 7.4． 本剤投与中に、本剤のグルクロン酸抱合を阻害あるいは誘導する薬剤を投与開始又は投与中止する場合には、本剤の用量調節を考慮すること
• 7.5． 本剤を定型欠神発作以外の小児てんかん患者に用いる場合には、他の抗てんかん薬と併用して使用すること（定型欠神発作以外の国内臨床試験において、本剤単独投与での使用経験はない）〔9.7．3参照〕
• 7.6． 小児てんかん患者へ投与する場合に、投与初期（1～2週）に体重換算した1日用量が1～2mgの範囲内であった場合は2mg錠を隔日に1錠服用する
• 体重換算した1日用量が1mg未満の場合は本剤を服用してはならない
• 小児へ本剤投与中は、体重変化を観察し、必要に応じ適切に用量の変更を行うこと
  • なお、2～6歳の小児の場合は維持用量の上限付近の用量が必要な場合がある

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 本剤による発疹等の皮膚症状のために投与を中止
  • 肝機能障害
  • 刺激伝導障害
  • 自殺企図
  • 自殺念慮
  • 心筋梗塞
  • 心筋症
  • 心不全
  • 腎不全
  • 脳器質的障害
  • 発疹
  • 弁膜症
  • 基礎心疾患
  • Brugada症候群
  • 統合失調症素因
  • 他の抗てんかん薬に対しアレルギー

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 幼児・小児
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 体重換算した1日用量が1mg未満
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 15歳以上の定型欠神発作(15歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 2～6歳の小児(2歳〜6歳)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 定型欠神発作以外のてんかん
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 2歳未満の幼児(0歳〜1歳)
  • 定型欠神発作以外の小児てんかん(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 2～6歳の小児(2歳〜6歳)
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 定型欠神発作以外の小児てんかん(0歳〜14歳)