オスポロット錠200mgの添付文書

精神運動発作。

スルチアムとして、通常成人1日200～600mgを2～3回に分けて食後に経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 腎不全(0.1%未満)〔8.1参照〕。

3. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(0.1～5%未満)猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹。
   2. 血液：(0.1～5%未満)貧血、(頻度不明)白血球減少。
   3. 精神神経系：(5%以上)眠気、眩暈、知覚異常、(0.1～5%未満)運動失調、頭痛、倦怠感、不眠、(頻度不明)多発神経炎。
   4. 消化器：(0.1～5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢。
   5. その他：(0.1～5%未満)舌のもつれ、体重減少、呼吸促迫。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 腎障害のある患者〔9.2腎機能障害患者の項参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい(腎不全があらわれることがある)〔11.1.1参照〕。
2. 1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：投与しないこと(腎不全を起こすおそれがある)〔2.2参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(本剤と他の抗てんかん剤を併用投与された母親から右側脳室拡大、特異な顔貌、爪低形成および末節骨低形成を有する児が生まれ、その新生児に禁断症状(痙攣、興奮症状、易刺激性)があらわれたとの報告がある)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に高齢者では生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   抗てんかん剤(フェニトイン)[フェニトインの血中濃度が上昇することがあるので、投与量に注意すること(本剤による肝代謝抑制により、フェニトインの代謝を抑制することが考えられる)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与時、臨床症状として嘔吐、頭痛、めまい、一過性痴呆症状等の報告があり、また、強いアシドーシスを伴う高カリウム血症による急性心停止で死亡に至った報告もある。

2. 1. 処置

   過量投与時、胃洗浄、下剤・活性炭投与を行う(本剤はアルカリ可溶であることから、中毒の際は重曹等の投与が一層回復を早めるとの報告がある)。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間：0.6－3.9)。

   また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

(保管上の注意)

室温保存。