処方薬
オスポロット錠200mg

オスポロット錠200mgの添付文書

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効果・効能

精神運動発作。

用法・用量

スルチアムとして、1日200~600mgを2~3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献を参考に集計した(再評価結果)。

  1. 重大な副作用(0.1%未満)

    腎不全:腎不全が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用:次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(0.1~5%未満)猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹[発現した場合には、投与を中止する]。
    2. 血液:(5%以上又は頻度不明)白血球減少、(0.1~5%未満)貧血[発現した場合には、減量するなど適切な処置を行う]。
    3. 精神神経系:(5%以上又は頻度不明)眠気、眩暈、知覚異常、多発神経炎、(0.1~5%未満)運動失調、頭痛、倦怠感、不眠。
    4. 消化器:(0.1~5%未満)食欲不振、悪心・嘔吐、便秘、下痢。
    5. その他:(0.1~5%未満)舌のもつれ、体重減少、呼吸促迫。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 腎障害のある患者[腎不全を起こす恐れがある]。

(慎重投与)

薬物過敏症の患者。

(重要な基本的注意)

  1. 連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

  2. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

(相互作用)

併用注意:抗てんかん剤(フェニトイン)[フェニトインの血中濃度が上昇することがあるので投与量に注意する(発現機序の詳細は不明であるが、フェニトインの代謝を抑制することによると考えられる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本剤と他の抗てんかん剤を併用投与された母親から、奇形児(右側脳室拡大、特異な顔貌、爪低形成及び末節骨低形成)が生まれ、その新生児に禁断症状(痙攣、興奮症状、易刺激性)が現れたとの報告がある]。

(過量投与)

  1. 徴候、症状:過量投与に関する情報は少ないが、臨床症状として嘔吐、頭痛、眩暈、一過性痴呆症状等の報告があり、また、強いアシドーシスを伴う高カリウム血症による急性心停止で死亡に至った報告もある。

  2. 処置:過量投与時には胃洗浄、下剤・活性炭投与を行い、一般的な支持・対症療法を行い、本剤はアルカリ可溶であることから、中毒の際は重曹等の投与が一層回復を早めるとの報告がある。

(その他の注意)

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6-3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。