プレセデックス静注液200μg「ファイザー」の基本情報

• 手術や処置、検査時の鎮静に用いるお薬です。

• 非挿管での非侵襲的な検査時の鎮静
• 非挿管での非侵襲的な処置時の鎮静
• 集中治療の人工呼吸中の鎮静
• 集中治療の人工呼吸離脱後の鎮静
• 局所麻酔下の非挿管での手術時の鎮静
• 局所麻酔下の非挿管での処置時の鎮静

プレセデックス静注液200μg「ファイザー」の副作用

主な副作用

不整脈、激越、不安、錯乱、幻覚、めまい、頭痛、不全麻痺、せん妄、傾眠、落ち着きのなさ

起こる可能性のある重大な副作用

低血圧、高血圧、徐脈、呼吸抑制、心室細動、心停止、低酸素症、呼吸困難、舌根沈下、一過性無呼吸、洞停止

上記以外の副作用

嘔吐、嘔気、口内乾燥、腹痛、下痢、心房細動、頻脈、末梢性虚血、血管障害、血圧変動、心不全、心電図異常、特異的心電図異常、高血圧悪化、心筋梗塞、心室性不整脈、期外収縮、上室性頻脈、心室性頻脈、出血、徐呼吸、無気肺、気管支痙攣、高炭酸ガス血症、低換気症、胸水、気胸、肺水腫、呼吸不全、視覚異常、血小板減少症、貧血、白血球増加症、AG比異常、血清AST上昇、血清ALT上昇、多汗、乏尿、口渇、アシドーシス、呼吸性アシドーシス、高血糖、高カリウム血症、血液量過多、血液量減少、低蛋白血症、NPN上昇、背部痛、異常高熱、浮腫、悪寒、失神、発熱、疼痛、多尿、高ナトリウム血症、薬剤離脱症候群、うつ病、錯覚、神経過敏、意識低下、神経痛、神経炎、ニューロパシー、知覚脱失、ジストニア、言語障害、昏迷、痙攣、おくび、脳出血、血管拡張、脳血管障害、血管痙攣、循環不全、チアノーゼ、心疾患、狭心症、心筋虚血、心房性不整脈、AVブロック、脚ブロック、心ブロック、T波逆転、上室性不整脈、心電図QT延長、洞性不整脈、咳、喀血、肺炎、肺うっ血、呼吸障害、複視、光視症、耳不快感、凝固障害、播種性血管内凝固症候群、好酸球増多症、γ－GTP上昇、黄疸、肝機能異常、紅斑性皮疹、腎機能異常、尿閉、急性腎障害、アルカリフォスファターゼ上昇、低カリウム血症、胸痛、筋肉痛、感染、敗血症、異常感

プレセデックス静注液200μg「ファイザー」の用法・用量

• 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静〉通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2～0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する（維持投与）
  • また、維持投与から開始することもできる
• 通常、6歳以上の小児には、デクスメデトミジンを0.2μg/kg/時の投与速度で静脈内へ持続注入し、患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、0.2～1.0μg/kg/時の範囲で持続注入する
• 通常、修正在胎（在胎週数＋出生後週数）45週以上6歳未満の小児には、デクスメデトミジンを0.2μg/kg/時の投与速度で静脈内へ持続注入し、患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、0.2～1.4μg/kg/時の範囲で持続注入する
  • なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること
• 〈成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静〉通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2～0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する（維持投与）
  • なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること
• 〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉通常、2歳以上の小児には、デクスメデトミジンを12μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する（維持投与）
• 通常、1ヵ月以上2歳未満の小児には、デクスメデトミジンを9μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し（初期負荷投与）、続いて維持量として1.5μg/kg/時で持続注入する（維持投与）
  • なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉本剤は患者の循環動態が安定し、循環動態、呼吸等について継続的な監視体制が整った状況で投与を開始すること
• 7.2． 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静〉成人の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静においては本剤の初期負荷投与中に一過性血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること（本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある）〔8.4参照〕
• 7.3． 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静〉成人の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静においては鎮静の維持開始速度は0.4μg/kg/時の速度を目安とし、初期負荷から維持への移行を慎重に行うこと
  • また、成人の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静・成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静においては維持速度は0.7μg/kg/時を超えないこと（海外臨床試験において、0.7μg/kg/時を超えて投与した場合に呼吸器系、精神神経系及び心血管系の有害事象の発現率が増加することが報告されている）
• 7.4． 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静〉小児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静において投与速度を上げる場合、上昇幅0.1μg/kg/時あたり3～4分あるいはそれ以上の時間で緩徐に調節すること
• 7.5． 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静〉小児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静においては初期負荷投与を行わないこと（海外臨床試験において、初期負荷投与を行った場合に、高血圧の発現率が増加することが報告されている）
• 7.6． 〈集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静〉本剤は人工呼吸中、離脱過程及び離脱後を通じて投与可能であるが、集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静の場合、本剤の持続投与期間が成人においては120時間（5日間）を超える、持続投与期間が小児においては24時間（1日間）を超える使用経験は少ないので、それを超えて鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること
• 7.7． 〈小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静〉本剤の初期負荷投与中に一過性血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること（本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があらわれることがある）〔8.4参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 腎機能障害
  • 心機能低下
  • 薬物依存
  • 薬物過敏症
  • 心血管系障害
  • 小児の鎮痛又は局所麻酔を必要とする検査
  • 小児の鎮痛又は局所麻酔を必要とする処置
  • 重度肝機能障害
  • 血液浄化中
  • 高度心ブロック
  • 循環血流量低下
  • 全身麻酔に移行する意識下気管支ファイバー挿管
  • 通常の用法・用量以外の方法で投与
  • 迷走神経の緊張が亢進

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 幼児・小児
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低年齢の小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静(0歳〜14歳)
  • 低年齢の小児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静(0歳〜14歳)
  • 成人の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静(15歳〜)
  • 低出生体重児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静(0日〜27日)
  • 新生児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静(0日〜27日)
  • 小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静(0歳〜14歳)
  • 小児の鎮痛又は局所麻酔を必要とする処置(0歳〜14歳)
  • 小児の鎮痛又は局所麻酔を必要とする検査(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静(0日〜27日)
  • 新生児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静(0歳〜14歳)
  • 成人の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静(15歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児の集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静(0歳〜14歳)
  • 小児の非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静(0歳〜14歳)
  • 小児(0歳〜14歳)