処方薬
ロラゼパム錠0.5mg「サワイ」
後発

ロラゼパム錠0.5mg「サワイ」の添付文書

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効果・効能

  1. 神経症における不安・緊張・抑うつ。

  2. 心身症(自律神経失調症、心臓神経症)における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ。

用法・用量

1日ロラゼパムとして1~3mgを2~3回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 依存性:連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
    2. 刺激興奮、錯乱:刺激興奮、錯乱等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 呼吸抑制(類薬):他のベンゾジアゼピン系薬剤で、慢性気管支炎等の呼吸器疾患に用いた場合、呼吸抑制が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 精神神経系:眠気、ふらつき、眩暈、立ちくらみ、頭重、頭痛、不眠、頭部圧迫感、耳鳴、歩行失調、複視、霧視、舌のもつれ等。
    2. 循環器:動悸、血圧低下。
    3. 肝臓:肝機能異常。
    4. 消化器:悪心、下痢、便秘、食欲不振、口渇、胃部不快感、嘔吐、胃部膨満感、上腹部痛、胸焼け等。
    5. 過敏症:そう痒感、発疹、浮腫・血管性浮腫、呼吸困難[投与を中止する]。
    6. その他:倦怠感、脱力感。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

  2. 重症筋無力症のある患者[筋弛緩作用により症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 心障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

  2. 肝障害、腎障害のある患者[排泄が遅延する恐れがある]。

  3. 脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる恐れがある]。

  4. 乳・幼児[作用が強く現れる恐れがある]。

  5. 高齢者。

  6. 衰弱患者[作用が強く現れる恐れがある]。

  7. 中等度呼吸不全又は重篤な呼吸不全のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

  2. 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。

(相互作用)

併用注意:

  1. 中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)、モノアミン酸化酵素阻害剤、アルコール(飲酒)[眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等を増強することがある(相互に中枢神経抑制作用を増強することがある)]。

  2. マプロチリン塩酸塩

    1. マプロチリン塩酸塩[眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等を増強することがある(相互に中枢神経抑制作用を増強することがある)]。
    2. マプロチリン塩酸塩[併用中の本剤を急速に減量又は中止すると痙攣発作が起こることがある(本剤の抗痙攣作用により抑制されていたマプロチリン塩酸塩の痙攣誘発作用が本剤の減量・中止により現れることがある)]。
  3. ダントロレンナトリウム水和物[筋弛緩作用を増強することがある(相互に筋弛緩作用を増強することがある)]。

  4. プレガバリン[認知機能障害及び粗大運動機能障害に対して本剤が相加的に作用する恐れがある(相加的な作用による)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、少量から投与を開始するなど慎重に投与する[運動失調等の副作用が発現しやすい]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関し、次のような報告があるなど、安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

  1. 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与をうけ、出生した新生児に口唇裂(口蓋裂を伴うものを含む)等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。

  2. ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)。

  3. 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

  4. 妊娠動物(マウス)にロラゼパムを大量投与した実験で、胎仔口蓋裂及び胎仔眼瞼裂を認めたとの報告がある。

  5. 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(過量投与)

本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。

(取扱い上の注意)

安定性試験:PTP包装(PTPシートをアルミピロー包装(乾燥剤入り))及びバラ包装(アルミ袋(乾燥剤入り))したものを用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

遮光。