ニトラゼパム錠5mg「イセイ」の添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
不眠症。
麻酔前投薬。
異型小発作群：点頭てんかん、ミオクロヌス発作、失立発作等。焦点性発作：焦点性痙攣発作、精神運動発作、自律神経発作等。
用法・用量
不眠症に用いる場合：ニトラゼパムとして1回5～10mgを就寝前に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
麻酔前投薬の場合：ニトラゼパムとして1回5～10mgを就寝前又は手術前に経口投与する。なお、年齢・症状・疾患により適宜増減する。
抗てんかん剤として用いる場合：成人・小児ともニトラゼパムとして1日5～15mgを適宜分割投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
(用法・用量に関連する使用上の注意)
不眠症には、就寝の直前に服用させる。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときは服用させない。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
- 呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス(頻度不明)：呼吸抑制が現れることがある。また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、換気を図るなど適切な処置を行う。
- 依存性(頻度不明)：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
- 刺激興奮、錯乱(頻度不明)：刺激興奮、錯乱等が現れることがある。
- 肝機能障害、黄疸(頻度不明)：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
重大な副作用(類薬)
一過性前向性健忘、もうろう状態：類薬(他の不眠症治療薬)において、一過性前向性健忘、また、もうろう状態が現れることがあるので、本剤を投与する場合には少量から開始するなど、慎重に行う(なお、類薬において、十分に覚醒しないまま、車の運転、食事等を行い、その出来事を記憶していないとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止する)。
その他の副作用(頻度不明)
- 過敏症：発疹、そう痒感等[症状が現れた場合には投与を中止する]。
- 精神神経系：ふらつき、歩行失調、眠気・残眠感、頭痛・頭重感、眩暈、不安、見当識障害、興奮、不機嫌、不快感、多幸症等。
- 循環器[麻酔前投薬として用いた場合]：軽度の血圧低下、徐脈傾向。
- 消化器：食欲不振、便秘、口渇、悪心・嘔吐、下痢等。
- 骨格筋：倦怠感等の筋緊張低下症状。
- その他：覚醒遅延傾向[麻酔前投薬として用いた場合]、夜尿・頻尿、発熱等。
- 精神神経系[抗てんかん剤として用いる場合]：傾眠。
- 呼吸器[抗てんかん剤として用いる場合]：気道分泌過多(重症脳障害のある患者に用いた場合)[症状が現れた場合には適切な処置を行う]。
- 消化器[抗てんかん剤として用いる場合]：嚥下障害(重症脳障害のある患者に用いた場合)[症状が現れた場合には適切な処置を行う]。
- 中枢神経系[抗てんかん剤として用いる場合]：大発作の回数増加(大発作てんかんを伴う患者に用いた場合)[症状が現れた場合には適切な処置を行う]。
使用上の注意
(禁忌)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
重症筋無力症の患者[重症筋無力症の症状を悪化させる恐れがある]。
(原則禁忌)
肺性心、肺気腫、気管支喘息及び脳血管障害の急性期等で呼吸機能が高度に低下している場合[炭酸ガスナルコーシスを起こしやすい]。
(慎重投与)
衰弱者[作用が強く現れる]。
高齢者。
心障害のある患者[心障害が悪化する恐れがある]。
肝障害、腎障害のある患者[肝障害、腎障害のある患者では一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意する]。
脳器質的障害のある患者[作用が強く現れる]。
抗てんかん剤として用いる場合：脳に老年性変化のある患者[作用が強く現れる]。
(重要な基本的注意)
本剤の影響が翌朝以後に及び、眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。
連用により薬物依存を生じることがあるので、抗てんかん剤として用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。
(相互作用)
併用注意：
アルコール、中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)[中枢神経抑制作用が増強されることがあるので併用しないことが望ましいが、やむを得ず併用する場合には慎重に投与する(共に中枢神経抑制作用を有する)]。
MAO阻害剤[中枢神経抑制作用が増強されることがあるので併用しないことが望ましいが、やむを得ず併用する場合には慎重に投与する(本剤の代謝が抑制される)]。
シメチジン[本剤の中枢神経抑制作用が増強される恐れがある(本剤の代謝が抑制される)]。
(高齢者への投与)
高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすいので少量から投与を開始するなど慎重に投与する。
(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)
妊婦(3カ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に、奇形児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。
妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸増強する可能性がある]。
ラットでの試験[50、100、200mg/kg強制経口投与、妊娠8～14日(7日間)]において、50mg/kg投与群で内臓変異(仮性水腎症等)の発現率の増加がみられ、100mg/kg投与群で外形異常(水頭症、小眼症、小耳症、尾異常等)及び骨格異常(頚椎弓異常等)の発現率の増加がみられた(また、100及び200mg/kg投与群で胎仔死亡率増加がみられた)。
(小児等への投与)
抗てんかん剤として用いる場合：乳児、幼児又は小児では、気道分泌過多、嚥下障害(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
(過量投与)
本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。
(適用上の注意)
薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
(その他の注意)
投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。
抗てんかん剤として用いる場合：長期間ベンゾジアゼピン系薬剤(クロナゼパム)を投与されているてんかん患者に、フルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与して痙攣発作を誘発したとの報告がある。
抗てんかん剤として用いる場合：海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間：0.6－3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。
(取扱い上の注意)
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験[室温保存、3年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ニトラゼパム錠5mg「イセイ」は室温保存において3年間安定であることが確認されている。