処方薬
ブロムワレリル尿素(山善)

ブロムワレリル尿素(山善)の添付文書

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効果・効能

不眠症、不安緊張状態の鎮静。

用法・用量

  1. 不眠症には、ブロモバレリル尿素として、1日1回0.5g~0.8gを就寝前又は就寝時に経口投与する。

  2. 不安緊張状態の鎮静には、ブロモバレリル尿素として1日0.6~1.0gを3回に分割して経口投与する。

    なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

不眠症には、就寝の直前に服用させる。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して仕事等をする可能性があるときには服用させない。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用

    依存性:連用により薬物依存(頻度不明)を生じることがあるので観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中の投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不安等の離脱症状が現れることがあるので投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。

  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:発疹、紅斑、そう痒感等[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2. 消化器:悪心、嘔吐、下痢等。
    3. 精神神経系:頭痛、眩暈、ふらつき、知覚異常、難聴、興奮、運動失調、抑うつ、構音障害等。
    4. その他:発熱。

使用上の注意

(禁忌)

本剤に対し過敏症のある患者。

(慎重投与)

  1. 肝障害、腎障害のある患者[肝障害、腎障害を悪化させる恐れがある]。

  2. 高齢者[呼吸抑制を起こす恐れがある]。

  3. 虚弱者、呼吸機能低下している患者[呼吸抑制を起こすことがある]。

  4. 小児[小児に対する安全性は確立していない]。

(重要な基本的注意)

  1. 催眠作用を有するため、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

  2. 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。

(相互作用)

併用注意:中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体(塩酸クロルプロマジン、塩酸チオリダジン、塩酸フルフェナジン、プロペリシアジン等)、バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール、ペントバルビタール、アモバルビタール等))、アルコール[本剤の作用が増強されることがあるので、やむを得ず投与する場合には、減量するなど注意する(相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている)]。

(高齢者への投与)

高齢者では生理機能が低下していることが多く、比較的低用量で筋力低下、倦怠感等の症状が現れることがあるので、低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい[胎児障害の可能性がある]。

(過量投与)

  1. 徴候・症状:服用量の増加に伴い、麻酔深度が深くなり、覚醒までの時間も長くなる。過量投与時の急性中毒症状としては、中枢神経症状(四肢不全麻痺、深部反射消失、呼吸抑制等)が主なものであり、覚醒後に幻視、全身痙攣発作、神経炎、神経痛等が起こる場合がある。

  2. 処置:過量投与時には通常、次のような処置が行われる;1)未吸収のものを除去[催吐、胃内容物の吸引、胃洗浄、必要に応じ活性炭投与を行う]、2)排泄促進[留置カテーテルによる導尿を行い、フロセミド40~80mgを静注し、利尿反応を見ながら反復投与する]、3)呼吸管理[気道の確保、必要に応じ気管内挿管、人工呼吸、酸素吸入を行う]、4)対症療法[昇圧剤、強心剤、呼吸興奮剤等の投与(重症の場合は血液透析、血液灌流を行う)]。

(保管上の注意)

気密容器。